国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知

时间:2019-11-27

           国家(jia)药监局综合司(si)关于带垫片的不可吸(xi)收缝合线等产品(pin)分(fen)类及注(zhu)册有关事项的通知

                              药(yao)监(jian)综械注函〔2020〕721号 

各省、自治区、直(zhi)辖市药(yao)品监督管(guan)理(li)局(ju),新疆生产建设兵(bing)团(tuan)药(yao)品监督管(guan)理(li)局(ju):

为加强医疗器(qi)械监(jian)(jian)(jian)督管(guan)理,按(an)照(zhao)《医疗器(qi)械监(jian)(jian)(jian)督管(guan)理条例(li)》有(you)关(guan)要求,国家药监(jian)(jian)(jian)局对带垫片的不可吸收缝合线等产品(pin)的分类及注册有(you)关(guan)事(shi)项进行明确(que)。现将(jiang)有(you)关(guan)内容通知如下:

一、 配(pei)合不可吸收缝合线使用的(de)垫(dian)(dian)片(以下简称垫(dian)(dian)片)、带垫(dian)(dian)片的(de)不可吸收缝合线均按(an)照第三类医疗器(qi)械管理,分类编码02-13。

二、 自本通知(zhi)发(fa)布之日起(qi),垫(dian)片(pian)、带垫(dian)片(pian)的(de)不(bu)可吸(xi)收(shou)缝(feng)合线按照第三类(lei)医疗器械申请注册(ce)。已受理(li)的(de)垫(dian)片(pian)、带垫(dian)片(pian)的(de)不(bu)可吸(xi)收(shou)缝(feng)合线产品,继(ji)续按照原受理(li)类(lei)别(bie)进(jin)行审评审批。

三、 原(yuan)带垫片的不可吸收缝合线产品(pin)注(zhu)册(ce)证在(zai)有效(xiao)期(qi)内(nei)继续有效(xiao)。在(zai)注(zhu)册(ce)证有效(xiao)期(qi)内(nei)提出(chu)(chu)注(zhu)册(ce)申(shen)请(qing)的,如(ru)在(zai)开展产品(pin)类(lei)别(bie)转(zhuan)换期(qi)间(jian)注(zhu)册(ce)证到期(qi),注(zhu)册(ce)人可向(xiang)原(yuan)审(shen)批部门提出(chu)(chu)原(yuan)医疗器械注(zhu)册(ce)证延期(qi)申(shen)请(qing)。予(yu)以延期(qi)的,原(yuan)则(ze)上原(yuan)注(zhu)册(ce)证有效(xiao)期(qi)不得(de)超过2023年(nian)12月31日(ri)。

四、垫(dian)(dian)片、带垫(dian)(dian)片的(de)不(bu)可(ke)吸(xi)收缝合线产(chan)品(pin)(pin)相关注册人(ren)应当切实落(luo)实产(chan)品(pin)(pin)质量安(an)全主(zhu)体责(ze)任(ren),确保上市产(chan)品(pin)(pin)的(de)安(an)全有效(xiao)。自2025年12月31日起,垫(dian)(dian)片、带垫(dian)(dian)片的(de)不(bu)可(ke)吸(xi)收缝合线产(chan)品(pin)(pin)未依法取得第三类医疗器(qi)械注册证不(bu)得生产(chan)、进口和(he)销(xiao)售。

  

  

  

     国(guo)家药监(jian)局综合司    

                                                                                                 2020年11月(yue)11日  

  

来源:国家药品监督管理局网站