医疗器械监督管理条例

时间:2020-03-18

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 
根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)

  第一章 总则

  第(di)一条 为了保证医疗(liao)器(qi)械(xie)的安(an)全、有(you)效,保障人(ren)体健康和生命安(an)全,促进医疗(liao)器(qi)械(xie)产(chan)业发展,制(zhi)定本条例。

  第二(er)条 在中(zhong)华人民共和国(guo)境(jing)内从(cong)事医疗器械的研制、生产(chan)、经营、使用(yong)活动及其监督管理,适(shi)用(yong)本条例。

  第三(san)条(tiao) 国务院药(yao)品(pin)监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

  国务院有关部(bu)门在各自的职责(ze)范围内负责(ze)与医(yi)疗器械有关的监督(du)管理工作。

  第(di)四(si)条 县级以上地方人民政府应(ying)(ying)当加强(qiang)对(dui)本行政区(qu)域(yu)的医(yi)疗器(qi)械(xie)监督(du)(du)(du)管(guan)理工(gong)作(zuo)的领导,组织协调本行政区(qu)域(yu)内(nei)的医(yi)疗器(qi)械(xie)监督(du)(du)(du)管(guan)理工(gong)作(zuo)以及(ji)突发事件应(ying)(ying)对(dui)工(gong)作(zuo),加强(qiang)医(yi)疗器(qi)械(xie)监督(du)(du)(du)管(guan)理能力建(jian)设,为医(yi)疗器(qi)械(xie)安全工(gong)作(zuo)提供(gong)保障。

  县(xian)级以上地方人民(min)政府(fu)负责药品监(jian)督(du)(du)管理的(de)部(bu)门(men)负责本行政区域的(de)医疗(liao)器械(xie)监(jian)督(du)(du)管理工作。县(xian)级以上地方人民(min)政府(fu)有关部(bu)门(men)在各自的(de)职责范(fan)围内负责与(yu)医疗(liao)器械(xie)有关的(de)监(jian)督(du)(du)管理工作。

  第五条 医(yi)疗器械监督管(guan)(guan)理遵循风险管(guan)(guan)理、全程管(guan)(guan)控(kong)、科学监管(guan)(guan)、社会(hui)共治(zhi)的原则(ze)。

  第六条 国家(jia)对医疗器械(xie)按照风(feng)险程度实(shi)行分类管理。

  第一类是风(feng)险程度低,实行常规(gui)管理可以(yi)保证(zheng)其安全(quan)、有效(xiao)的(de)医疗器械。

  第二类是具(ju)有(you)(you)中(zhong)度风险,需要严格控(kong)制(zhi)管(guan)理以(yi)保证其安全(quan)、有(you)(you)效的医疗(liao)器械(xie)。

  第三类是(shi)具有较高(gao)风险,需要采取特(te)别措施严格(ge)控制(zhi)管理以保证其安全、有效的(de)医疗器械。

  评价(jia)医疗器械风(feng)险程度,应当(dang)考(kao)虑(lv)医疗器械的(de)预期目的(de)、结构特征、使用方法等因素。

  国务院(yuan)药品监(jian)督管理部(bu)门负责制(zhi)定医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的分(fen)(fen)类(lei)规(gui)则和(he)分(fen)(fen)类(lei)目录(lu),并根据(ju)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生产、经营(ying)、使(shi)用情况,及(ji)(ji)时对(dui)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的风险(xian)变化进行分(fen)(fen)析(xi)、评(ping)价,对(dui)分(fen)(fen)类(lei)规(gui)则和(he)分(fen)(fen)类(lei)目录(lu)进行调整。制(zhi)定、调整分(fen)(fen)类(lei)规(gui)则和(he)分(fen)(fen)类(lei)目录(lu),应当充分(fen)(fen)听取(qu)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册人、备案人、生产经营(ying)企业(ye)以及(ji)(ji)使(shi)用单位(wei)、行业(ye)组(zu)织的意见,并参考国际医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)分(fen)(fen)类(lei)实践。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)分(fen)(fen)类(lei)规(gui)则和(he)分(fen)(fen)类(lei)目录(lu)应当向社会公布。

  第七条(tiao) 医疗(liao)器械产品(pin)应当符合医疗(liao)器械强(qiang)制(zhi)性(xing)国家(jia)标(biao)准(zhun);尚无强(qiang)制(zhi)性(xing)国家(jia)标(biao)准(zhun)的,应当符合医疗(liao)器械强(qiang)制(zhi)性(xing)行业标(biao)准(zhun)。

  第八(ba)条 国(guo)家制定(ding)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)产(chan)业规划和(he)政(zheng)策(ce),将医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)创(chuang)新纳入发展重(zhong)点,对创(chuang)新医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)予以优先审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批,支持创(chuang)新医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)临床推广和(he)使用(yong),推动(dong)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)产(chan)业高质量发展。国(guo)务(wu)院(yuan)药品监(jian)督管理部门应当配合(he)国(guo)务(wu)院(yuan)有(you)关部门,贯彻(che)实施国(guo)家医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)产(chan)业规划和(he)引(yin)导(dao)政(zheng)策(ce)。

  第九条 国(guo)家(jia)完(wan)善医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)创新(xin)(xin)体系,支持医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)的基(ji)础研(yan)(yan)(yan)究(jiu)和应用研(yan)(yan)(yan)究(jiu),促进医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)新(xin)(xin)技(ji)术的推广和应用,在(zai)科技(ji)立项(xiang)、融(rong)资、信贷、招标采(cai)购、医(yi)疗(liao)(liao)保险等方面予以支持。支持企业设(she)立或者联合组(zu)建研(yan)(yan)(yan)制(zhi)机构,鼓励企业与高等学(xue)校、科研(yan)(yan)(yan)院所(suo)、医(yi)疗(liao)(liao)机构等合作开展医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)的研(yan)(yan)(yan)究(jiu)与创新(xin)(xin),加强(qiang)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)知识产(chan)权保护,提高医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)自(zi)主创新(xin)(xin)能力。

  第十条(tiao) 国家加强医疗(liao)器械监督管理信息化(hua)建设,提高在线政(zheng)务服务水平(ping),为医疗(liao)器械行政(zheng)许可、备案等提供便利。

  第十一条 医(yi)疗器械行(xing)业组(zu)织应当(dang)加强(qiang)行(xing)业自(zi)律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生(sheng)产经(jing)营活(huo)动,引导企业诚实守(shou)信。

  第十二条 对在医疗(liao)器(qi)械的(de)研究与创新方面做出突出贡献(xian)的(de)单位和(he)个人,按照国家有关规定给予(yu)表彰(zhang)奖励。

  第二章 医疗器械产品注册与备案

  第十三条 第一类医(yi)疗器械实(shi)行产品备案管理(li),第二(er)类、第三类医(yi)疗器械实(shi)行产品注册(ce)管理(li)。

  医(yi)疗器(qi)(qi)械注册人、备案人应当加(jia)强(qiang)医(yi)疗器(qi)(qi)械全(quan)生命周(zhou)期(qi)质量管(guan)理(li),对(dui)研(yan)制、生产、经营、使用(yong)全(quan)过程中医(yi)疗器(qi)(qi)械的安全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)依法承担(dan)责(ze)任。

  第(di)(di)十(shi)四(si)条 第(di)(di)一类(lei)医(yi)疗器(qi)械产品备案和申请第(di)(di)二(er)类(lei)、第(di)(di)三类(lei)医(yi)疗器(qi)械产品注册(ce),应当提交下列资料:

  (一(yi))产品风(feng)险分析资料;

  (二)产品技术要求;

  (三)产品检验报(bao)告;

  (四)临床(chuang)评价资料(liao);

  (五)产品(pin)说明书以及标(biao)签样稿;

  (六)与产品研制、生产有关(guan)的(de)质量管(guan)理体系文件;

  (七(qi))证明(ming)产品安全、有效所需的其他资料。

  产(chan)品检验(yan)报告(gao)(gao)应当符合国务院药品监(jian)督管理部门的(de)要求,可以是医(yi)疗器械注册(ce)申请人(ren)、备案人(ren)的(de)自(zi)检报告(gao)(gao),也可以是委托有资质的(de)医(yi)疗器械检验(yan)机构出(chu)具的(de)检验(yan)报告(gao)(gao)。

  符合本条(tiao)例(li)第(di)二(er)十四条(tiao)规定(ding)的(de)免于进行临(lin)床评价情形(xing)的(de),可以免于提交临(lin)床评价资(zi)料(liao)。

  医疗器械注册申请人(ren)、备(bei)案人(ren)应当确(que)保提(ti)交的资料合法、真(zhen)实、准确(que)、完整和可追溯。

  第十五条 第一类医疗器械产品备(bei)案(an),由备(bei)案(an)人向所在地(di)设区的(de)市级(ji)人民政府负责(ze)药品监督管(guan)理(li)的(de)部门(men)提(ti)交备(bei)案(an)资料(liao)。

  向(xiang)我国境(jing)(jing)内出(chu)口第(di)一类医(yi)疗器(qi)械的(de)境(jing)(jing)外(wai)备案(an)人,由其指定的(de)我国境(jing)(jing)内企(qi)业法人向(xiang)国务院药品监督管(guan)(guan)理部门(men)提交备案(an)资料和备案(an)人所在(zai)国(地(di)(di)区(qu)(qu))主管(guan)(guan)部门(men)准许该医(yi)疗器(qi)械上(shang)市销售的(de)证(zheng)(zheng)明文件。未在(zai)境(jing)(jing)外(wai)上(shang)市的(de)创新医(yi)疗器(qi)械,可(ke)以不(bu)提交备案(an)人所在(zai)国(地(di)(di)区(qu)(qu))主管(guan)(guan)部门(men)准许该医(yi)疗器(qi)械上(shang)市销售的(de)证(zheng)(zheng)明文件。

  备(bei)案人向负责药(yao)(yao)(yao)品(pin)监督管理的(de)部(bu)门(men)提交符(fu)合本条例规定的(de)备(bei)案资(zi)料(liao)后即完成备(bei)案。负责药(yao)(yao)(yao)品(pin)监督管理的(de)部(bu)门(men)应当自(zi)收到备(bei)案资(zi)料(liao)之日起(qi)5个(ge)工作(zuo)日内,通(tong)过(guo)国务院(yuan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)监督管理部(bu)门(men)在(zai)线政务服务平台向社会(hui)公布(bu)备(bei)案有关信息。

  备(bei)案资料载明(ming)的事项(xiang)发生变化的,应当(dang)向原备(bei)案部门(men)变更(geng)备(bei)案。

  第(di)十六条 申(shen)请(qing)第(di)二类医(yi)疗(liao)器械产(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)册,注(zhu)(zhu)册申(shen)请(qing)人应当向所在(zai)地省、自治区(qu)、直辖(xia)市人民政(zheng)府药品(pin)监督管理(li)部门提交(jiao)注(zhu)(zhu)册申(shen)请(qing)资(zi)料(liao)(liao)。申(shen)请(qing)第(di)三(san)类医(yi)疗(liao)器械产(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)册,注(zhu)(zhu)册申(shen)请(qing)人应当向国务(wu)院药品(pin)监督管理(li)部门提交(jiao)注(zhu)(zhu)册申(shen)请(qing)资(zi)料(liao)(liao)。

  向我(wo)国(guo)(guo)境(jing)内(nei)出(chu)口(kou)第(di)二类、第(di)三类医疗器械(xie)的(de)境(jing)外注(zhu)册申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren),由其(qi)指定的(de)我(wo)国(guo)(guo)境(jing)内(nei)企业法(fa)人(ren)(ren)向国(guo)(guo)务(wu)院药品监督管理部门(men)提交注(zhu)册申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)资料和注(zhu)册申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)所(suo)在国(guo)(guo)(地区)主管部门(men)准(zhun)许该医疗器械(xie)上市销售的(de)证明文件。未(wei)在境(jing)外上市的(de)创新医疗器械(xie),可(ke)以不提交注(zhu)册申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)所(suo)在国(guo)(guo)(地区)主管部门(men)准(zhun)许该医疗器械(xie)上市销售的(de)证明文件。

  国务院(yuan)药(yao)品监(jian)督(du)管理部门应当对医疗(liao)器械(xie)注(zhu)册(ce)审查程(cheng)序和要求作出(chu)规定,并加强对省、自治区(qu)、直辖市人(ren)民(min)政府药(yao)品监(jian)督(du)管理部门注(zhu)册(ce)审查工作的监(jian)督(du)指导(dao)。

  第(di)十七条 受理(li)注(zhu)册申(shen)(shen)请(qing)的(de)药品监督管理(li)部门(men)应当对医疗器械(xie)的(de)安全性、有(you)效性以及注(zhu)册申(shen)(shen)请(qing)人保证医疗器械(xie)安全、有(you)效的(de)质量管理(li)能力(li)等进(jin)行审查。

  受理(li)(li)(li)(li)注(zhu)(zhu)册申请的(de)药品(pin)监督管理(li)(li)(li)(li)部门应(ying)当自(zi)受理(li)(li)(li)(li)注(zhu)(zhu)册申请之日起(qi)3个工作日内将(jiang)注(zhu)(zhu)册申请资(zi)料(liao)转交(jiao)技术(shu)(shu)审评机构。技术(shu)(shu)审评机构应(ying)当在完成技术(shu)(shu)审评后,将(jiang)审评意见(jian)提交(jiao)受理(li)(li)(li)(li)注(zhu)(zhu)册申请的(de)药品(pin)监督管理(li)(li)(li)(li)部门作为审批的(de)依据(ju)。

  受理(li)注册申(shen)请(qing)的药品(pin)监督管理(li)部门在组(zu)织(zhi)对医疗器(qi)械的技术审评时认为有必要对质(zhi)量管理(li)体(ti)系进行核查的,应当(dang)组(zu)织(zhi)开展质(zhi)量管理(li)体(ti)系核查。

  第(di)十八条 受理(li)注(zhu)册(ce)(ce)申请的(de)(de)药品监督管理(li)部(bu)门应(ying)当自收到审评意见(jian)之日起20个工作日内作出(chu)决定(ding)。对符(fu)合(he)条件(jian)的(de)(de),准予注(zhu)册(ce)(ce)并(bing)发给(ji)医疗器械注(zhu)册(ce)(ce)证(zheng);对不(bu)符(fu)合(he)条件(jian)的(de)(de),不(bu)予注(zhu)册(ce)(ce)并(bing)书面说明理(li)由(you)。

  受理(li)注册申请的药品监督(du)管理(li)部门应当自医(yi)疗器(qi)械准予注册之日起5个工(gong)作日内(nei),通过国务院药品监督(du)管理(li)部门在(zai)线政务服务平台向社会(hui)公布注册有关(guan)信息。

  第(di)十九条 对用于治疗(liao)(liao)罕(han)见疾(ji)病、严(yan)重危及生命且尚(shang)无有效(xiao)治疗(liao)(liao)手段(duan)的(de)疾(ji)病和(he)应(ying)对公共(gong)卫生事(shi)件等急(ji)需(xu)的(de)医疗(liao)(liao)器械,受理注册申请的(de)药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗(liao)(liao)器械注册证中载明相关事(shi)项(xiang)。

  出现(xian)特别重大突发公共卫生(sheng)事(shi)件或(huo)者其(qi)他严(yan)重威胁公众健康(kang)的紧(jin)(jin)急事(shi)件,国(guo)务院卫生(sheng)主管(guan)部(bu)门根据预防、控制事(shi)件的需要(yao)提出紧(jin)(jin)急使(shi)用(yong)医疗器械的建议,经国(guo)务院药(yao)品监督管(guan)理部(bu)门组(zu)织论证同(tong)意后可(ke)以在一定范(fan)围(wei)和期限内紧(jin)(jin)急使(shi)用(yong)。

  第二十条 医疗器械注册(ce)人、备案人应当履行下列义务:

  (一)建立与产品相适应的(de)质量管(guan)理体系并保持有(you)效运行;

  (二)制(zhi)定上(shang)市后研究和风险管控(kong)计划(hua)并(bing)保证(zheng)有(you)效实(shi)施;

  (三)依(yi)法(fa)开(kai)展(zhan)不良(liang)事(shi)件监测和再评价;

  (四)建立并执行(xing)产品(pin)追溯(su)和召回制度;

  (五)国务(wu)院药品监(jian)督管(guan)理部门规定的其他义务(wu)。

  境(jing)(jing)外(wai)医疗(liao)器(qi)械注册人(ren)、备(bei)案(an)人(ren)指定(ding)(ding)的我国境(jing)(jing)内企(qi)业法人(ren)应当协助注册人(ren)、备(bei)案(an)人(ren)履行前款规定(ding)(ding)的义务(wu)。

  第(di)(di)二十(shi)一条(tiao) 已注(zhu)册(ce)的(de)(de)第(di)(di)二类、第(di)(di)三类医疗(liao)器械(xie)产品(pin),其设计、原(yuan)材料(liao)、生(sheng)产工艺、适用范围、使用方法(fa)等发生(sheng)实质性变化,有(you)可(ke)能影响该医疗(liao)器械(xie)安(an)全、有(you)效的(de)(de),注(zhu)册(ce)人应当向原(yuan)注(zhu)册(ce)部门(men)申请(qing)办理变更注(zhu)册(ce)手续;发生(sheng)其他变化的(de)(de),应当按(an)照国务院药品(pin)监督管理部门(men)的(de)(de)规定备案或者报告(gao)。

  第(di)二(er)十二(er)条 医疗(liao)器械注册证(zheng)有(you)(you)效(xiao)期(qi)为5年(nian)。有(you)(you)效(xiao)期(qi)届(jie)满需要延续注册的,应当在(zai)有(you)(you)效(xiao)期(qi)届(jie)满6个月前向原注册部门提(ti)出延续注册的申请。

  除有本条第三款(kuan)规定情形(xing)外,接到延续(xu)注册(ce)申请的(de)药品监督管(guan)理部门应当(dang)在医疗器械注册(ce)证(zheng)有效(xiao)期届(jie)满前作出准(zhun)予(yu)延续(xu)的(de)决(jue)定。逾期未(wei)作决(jue)定的(de),视为(wei)准(zhun)予(yu)延续(xu)。

  有(you)下(xia)列情(qing)形之(zhi)一的(de),不予延续注册:

  (一)未在规定期限内提(ti)出延续注册申(shen)请;

  (二)医(yi)疗(liao)器械强(qiang)制(zhi)性标准(zhun)已经修(xiu)订(ding),申请延续注册的医(yi)疗(liao)器械不(bu)能达(da)到(dao)新(xin)要(yao)求;

  (三(san))附条(tiao)件批(pi)准的医(yi)疗器(qi)械,未在规(gui)定(ding)期限内(nei)完成医(yi)疗器(qi)械注册(ce)证(zheng)载明(ming)事项。

  第(di)二十三条 对新研制的(de)尚(shang)未列(lie)入分类(lei)目录的(de)医(yi)(yi)疗器械,申(shen)请人可以依(yi)(yi)照本条例有关第(di)三类(lei)医(yi)(yi)疗器械产(chan)品注(zhu)册的(de)规(gui)定直接申(shen)请产(chan)品注(zhu)册,也可以依(yi)(yi)据分类(lei)规(gui)则(ze)判断产(chan)品类(lei)别并向(xiang)国务(wu)院药品监督管理部门申(shen)请类(lei)别确(que)认(ren)后依(yi)(yi)照本条例的(de)规(gui)定申(shen)请产(chan)品注(zhu)册或者进行产(chan)品备案。

  直接申请(qing)第(di)三类医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)产(chan)品注册的(de)(de),国(guo)(guo)务院药品监督(du)管理部(bu)门应(ying)当按照风险(xian)程度确(que)定(ding)(ding)类别,对(dui)准予注册的(de)(de)医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)及(ji)时纳入分类目录。申请(qing)类别确(que)认的(de)(de),国(guo)(guo)务院药品监督(du)管理部(bu)门应(ying)当自受(shou)理申请(qing)之日起20个工作日内对(dui)该(gai)医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)类别进行判定(ding)(ding)并告知申请(qing)人。

  第二十四条 医疗器械产品注册(ce)、备案(an),应当(dang)进行临(lin)床(chuang)评(ping)价(jia);但是(shi)符合下列情形之一,可以免于进行临(lin)床(chuang)评(ping)价(jia):

  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已(yi)上(shang)市的同品种医疗器械(xie)临床应(ying)用多(duo)年且无严重不(bu)良事件记录,不(bu)改变常规用途的;

  (二)其他通过非(fei)临床评价能够证明该医疗器(qi)械安全、有(you)效的。

  国务院药品监(jian)督管理部门应当制定医疗器械(xie)临床评(ping)价指(zhi)南。

  第二十五条 进行(xing)医(yi)疗(liao)器(qi)械临床评价(jia),可以(yi)根据(ju)产品特征、临床风险、已有(you)临床数据(ju)等情形,通过开(kai)展临床试(shi)验,或者通过对同品种医(yi)疗(liao)器(qi)械临床文献资料、临床数据(ju)进行(xing)分(fen)析评价(jia),证明(ming)医(yi)疗(liao)器(qi)械安全、有(you)效。

  按照国(guo)务(wu)院(yuan)药品(pin)监督(du)管理部门的规定,进(jin)行(xing)医疗器械临(lin)床(chuang)(chuang)评价(jia)时,已有临(lin)床(chuang)(chuang)文(wen)献资(zi)料、临(lin)床(chuang)(chuang)数(shu)据(ju)不(bu)足(zu)以确认(ren)产(chan)品(pin)安全、有效的医疗器械,应当开展临(lin)床(chuang)(chuang)试验(yan)。

  第(di)二十六条(tiao) 开展医疗器械临(lin)床(chuang)试验,应当(dang)按照医疗器械临(lin)床(chuang)试验质量管理(li)(li)规范的要求,在(zai)具备(bei)相应条(tiao)件的临(lin)床(chuang)试验机构进(jin)行(xing),并向临(lin)床(chuang)试验申办者所(suo)在(zai)地(di)省、自治区(qu)、直辖(xia)市人民政府药品监(jian)(jian)督管理(li)(li)部门(men)(men)(men)备(bei)案(an)。接受临(lin)床(chuang)试验备(bei)案(an)的药品监(jian)(jian)督管理(li)(li)部门(men)(men)(men)应当(dang)将(jiang)备(bei)案(an)情况通报临(lin)床(chuang)试验机构所(suo)在(zai)地(di)同级药品监(jian)(jian)督管理(li)(li)部门(men)(men)(men)和卫生主(zhu)管部门(men)(men)(men)。

  医(yi)疗器械临床(chuang)(chuang)试验(yan)机(ji)构(gou)实行备案管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)。医(yi)疗器械临床(chuang)(chuang)试验(yan)机(ji)构(gou)应当具(ju)备的条(tiao)件以(yi)及备案管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)办法和临床(chuang)(chuang)试验(yan)质量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)规范,由(you)国(guo)务(wu)院药品监(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)门会同国(guo)务(wu)院卫生(sheng)主(zhu)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)门制定并公布(bu)。

  国家支(zhi)持医(yi)(yi)疗(liao)机构(gou)开展(zhan)临(lin)床试(shi)(shi)验(yan),将临(lin)床试(shi)(shi)验(yan)条件和能(neng)力评价(jia)纳入医(yi)(yi)疗(liao)机构(gou)等级评审,鼓励医(yi)(yi)疗(liao)机构(gou)开展(zhan)创新医(yi)(yi)疗(liao)器械临(lin)床试(shi)(shi)验(yan)。

  第(di)二(er)十七(qi)条 第(di)三类医疗(liao)器(qi)械临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验对(dui)人(ren)体具有(you)较高(gao)风(feng)险的(de),应当(dang)经国(guo)务(wu)院(yuan)药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门批(pi)准(zhun)(zhun)。国(guo)务(wu)院(yuan)药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门审批(pi)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验,应当(dang)对(dui)拟(ni)承担医疗(liao)器(qi)械临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验的(de)机构的(de)设备(bei)、专业人(ren)员(yuan)等(deng)(deng)条件,该医疗(liao)器(qi)械的(de)风(feng)险程(cheng)度(du),临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验实施方案,临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)受益(yi)与风(feng)险对(dui)比(bi)分析报告等(deng)(deng)进行综合(he)分析,并自(zi)(zi)受理申(shen)请之日(ri)起(qi)60个工作日(ri)内(nei)作出决(jue)定并通知(zhi)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验申(shen)办者。逾(yu)期(qi)未通知(zhi)的(de),视为同意。准(zhun)(zhun)予开(kai)展(zhan)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验的(de),应当(dang)通报临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验机构所在地(di)省、自(zi)(zi)治区(qu)、直辖市人(ren)民政府(fu)药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门和卫(wei)生主管部(bu)门。

  临(lin)床试验对人(ren)体(ti)具有较高风险的(de)第三类(lei)医疗(liao)器械目录由国(guo)务院药品监督管理(li)部门制定、调(diao)整并公布(bu)。

  第二(er)十八(ba)条 开展医疗(liao)器械(xie)临床试验,应(ying)当按照规定进(jin)行伦理审(shen)查(cha),向受试者告知试验目的(de)(de)、用途和可(ke)能(neng)产生的(de)(de)风险等详细情况,获得受试者的(de)(de)书面知情同意(yi);受试者为(wei)无民事行为(wei)能(neng)力(li)人或者限(xian)制(zhi)民事行为(wei)能(neng)力(li)人的(de)(de),应(ying)当依法获得其监护人的(de)(de)书面知情同意(yi)。

  开展(zhan)临(lin)(lin)床试验,不得以任何形式(shi)向(xiang)受试者收取(qu)与(yu)临(lin)(lin)床试验有(you)关的费(fei)用(yong)。

  第(di)二十九条 对正在(zai)(zai)开展(zhan)临床(chuang)试验的(de)(de)用(yong)于治(zhi)疗(liao)严(yan)重危(wei)及生命且尚无(wu)有效治(zhi)疗(liao)手(shou)段的(de)(de)疾病的(de)(de)医疗(liao)器(qi)械,经医学观察可能使患者获(huo)益,经伦(lun)理审查(cha)、知情同意后,可以(yi)在(zai)(zai)开展(zhan)医疗(liao)器(qi)械临床(chuang)试验的(de)(de)机(ji)构(gou)内免费用(yong)于其他病情相(xiang)同的(de)(de)患者,其安全性数(shu)据可以(yi)用(yong)于医疗(liao)器(qi)械注册申请。

  第三章 医疗器械生产

  第三十条(tiao) 从事医疗(liao)器(qi)械生产(chan)活动,应(ying)当具备下列条(tiao)件:

  (一)有与生产(chan)的医疗器械相(xiang)适应的生产(chan)场地、环境条件、生产(chan)设备以及专(zhuan)业技术人(ren)员;

  (二(er))有能对生(sheng)产(chan)的(de)医(yi)疗器械进(jin)行质量检验的(de)机(ji)构或(huo)者专职(zhi)检验人(ren)员以及(ji)检验设备;

  (三)有(you)保证医疗器械质量(liang)的管理制(zhi)度;

  (四)有(you)与生(sheng)产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)符合产(chan)品研制、生产(chan)工艺文件(jian)规(gui)定的要求。

  第三(san)十一条 从事第一类医疗(liao)器械生产的(de),应当向所在地设区的(de)市级人民政府负责药品监督(du)管(guan)理的(de)部门备(bei)案,在提交符(fu)合本条例第三(san)十条规定条件的(de)有关(guan)资料(liao)后即完成备(bei)案。

  医疗器(qi)械备(bei)案人自行(xing)生产第(di)一类医疗器(qi)械的,可以在依照本条例(li)第(di)十五条规定(ding)进行(xing)产品备(bei)案时一并提(ti)交符合本条例(li)第(di)三十条规定(ding)条件的有关资料,即完成(cheng)生产备(bei)案。

  第三十二(er)条(tiao) 从(cong)事第二(er)类、第三类医疗器械生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)的,应当向所(suo)(suo)在地(di)省、自治区、直辖市(shi)人民政府(fu)药(yao)品监督(du)管理部(bu)门申请生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)许可并提交其符合(he)本条(tiao)例第三十条(tiao)规定条(tiao)件的有(you)关资料以及所(suo)(suo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)医疗器械的注(zhu)册证(zheng)。

  受(shou)(shou)理(li)(li)(li)生产许(xu)(xu)可申请(qing)的(de)药(yao)品监(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)部门(men)应当对申请(qing)资料进(jin)行(xing)审核,按照国务院(yuan)药(yao)品监(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)部门(men)制定(ding)的(de)医(yi)疗器(qi)械生产质量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)规范(fan)的(de)要求进(jin)行(xing)核查(cha),并(bing)(bing)自受(shou)(shou)理(li)(li)(li)申请(qing)之(zhi)日(ri)起20个工作(zuo)日(ri)内作(zuo)出决定(ding)。对符合规定(ding)条件的(de),准予许(xu)(xu)可并(bing)(bing)发给医(yi)疗器(qi)械生产许(xu)(xu)可证;对不符合规定(ding)条件的(de),不予许(xu)(xu)可并(bing)(bing)书(shu)面说明理(li)(li)(li)由。

  医疗器械生产许可(ke)证有(you)效(xiao)期为5年(nian)。有(you)效(xiao)期届(jie)满需要延续的(de),依照有(you)关行政许可(ke)的(de)法律规定办理延续手续。

  第三(san)十三(san)条 医(yi)(yi)(yi)疗器械生产质量(liang)管理规范应(ying)当对医(yi)(yi)(yi)疗器械的(de)设(she)计开发、生产设(she)备(bei)条件、原(yuan)材料采(cai)购、生产过程(cheng)控制、产品(pin)放行、企业(ye)的(de)机构(gou)设(she)置和人(ren)员配备(bei)等影响医(yi)(yi)(yi)疗器械安全、有效(xiao)的(de)事项作出明确规定。

  第三十四条 医疗器械(xie)(xie)注册人、备案人可以自行(xing)生产(chan)医疗器械(xie)(xie),也可以委(wei)托符合本条例规定、具(ju)备相应(ying)条件(jian)的企业生产(chan)医疗器械(xie)(xie)。

  委托(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)医疗(liao)器(qi)械的,医疗(liao)器(qi)械注册人、备案人应(ying)当对所委托(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)的医疗(liao)器(qi)械质(zhi)量负(fu)责,并加强对受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)企业(ye)生(sheng)产(chan)行(xing)为(wei)的管(guan)理,保证其按(an)照法(fa)定(ding)要(yao)求进(jin)行(xing)生(sheng)产(chan)。医疗(liao)器(qi)械注册人、备案人应(ying)当与受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)企业(ye)签订委托(tuo)(tuo)协议,明(ming)确(que)双方权利、义务(wu)和(he)责任(ren)。受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)企业(ye)应(ying)当依(yi)照法(fa)律法(fa)规、医疗(liao)器(qi)械生(sheng)产(chan)质(zhi)量管(guan)理规范(fan)、强制性标(biao)准、产(chan)品技术要(yao)求和(he)委托(tuo)(tuo)协议组织(zhi)生(sheng)产(chan),对生(sheng)产(chan)行(xing)为(wei)负(fu)责,并接受(shou)委托(tuo)(tuo)方的监督(du)。

  具有(you)高风险的植入性医疗器械不(bu)得委托生产,具体目录由(you)国务院药(yao)品(pin)监(jian)督管理(li)部门制(zhi)定、调(diao)整并公布。

  第三十五条 医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械注册(ce)人、备(bei)(bei)案人、受托生(sheng)产企业应(ying)当按照医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械生(sheng)产质量管(guan)理规范,建立健(jian)全与所(suo)生(sheng)产医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械相(xiang)适应(ying)的质量管(guan)理体系并(bing)保证其有效运行(xing);严格(ge)按照经注册(ce)或者备(bei)(bei)案的产品技术要(yao)(yao)求(qiu)组织生(sheng)产,保证出厂的医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械符(fu)合强制(zhi)性标准以及经注册(ce)或者备(bei)(bei)案的产品技术要(yao)(yao)求(qiu)。

  医疗器械(xie)注(zhu)册人、备案人、受托生(sheng)产企业应当定期对质(zhi)量管理体系的(de)(de)运行情况进行自查(cha),并按照国(guo)务(wu)院药品监督管理部门(men)的(de)(de)规定提交(jiao)自查(cha)报(bao)告。

  第三(san)十(shi)六(liu)条 医疗器(qi)械(xie)的生(sheng)产条件发(fa)生(sheng)变(bian)化,不(bu)再符合医疗器(qi)械(xie)质量管理体系要求的,医疗器(qi)械(xie)注册人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)、受(shou)托生(sheng)产企(qi)业(ye)应当立即(ji)采取整改(gai)措施;可能(neng)影(ying)响医疗器(qi)械(xie)安全、有效的,应当立即(ji)停止生(sheng)产活动,并(bing)向原生(sheng)产许可或者生(sheng)产备案部门报告。

  第三(san)十七条 医疗(liao)器(qi)械(xie)应(ying)当使用通用名称。通用名称应(ying)当符合国务院药品监督(du)管(guan)理部门制定的(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)命(ming)名规则。

  第三十(shi)八条 国(guo)家根据医疗(liao)器械(xie)(xie)(xie)产品类(lei)别,分步实施(shi)医疗(liao)器械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)标识制(zhi)度,实现医疗(liao)器械(xie)(xie)(xie)可追(zhui)溯(su),具体办法由国(guo)务院药(yao)品监督管理部门(men)会同(tong)国(guo)务院有(you)关部门(men)制(zhi)定。

  第(di)三十九条 医疗器(qi)械应(ying)当(dang)有说明(ming)书(shu)、标(biao)签。说明(ming)书(shu)、标(biao)签的(de)内容应(ying)当(dang)与(yu)经注册或者备案的(de)相关内容一致(zhi),确保真(zhen)实、准(zhun)确。

  医疗器械的说(shuo)明书、标签应当标明下列(lie)事项:

  (一(yi))通(tong)用(yong)名称(cheng)、型(xing)号、规格;

  (二(er))医疗器械(xie)注册人、备案人、受托生产企业的名(ming)称、地址以及联系(xi)方式(shi);

  (三)生产日(ri)期(qi),使(shi)用期(qi)限或(huo)者失效日(ri)期(qi);

  (四)产品性能、主要结(jie)构(gou)、适用范围;

  (五(wu))禁(jin)忌、注意事项以及其(qi)他需要(yao)警示或(huo)者提(ti)示的内容;

  (六)安装和(he)使用说明或者图示;

  (七(qi))维护和保养方法,特殊(shu)运输(shu)、贮存(cun)的条(tiao)件、方法;

  (八)产品技术要求规定应(ying)当(dang)标明(ming)的其他内容。

  第(di)二类、第(di)三类医疗(liao)器(qi)械还应当标明医疗(liao)器(qi)械注册(ce)证(zheng)编号。

  由(you)消费者个人自行(xing)使用的(de)医疗器械(xie)还应当具有安全使用的(de)特别说明。

  第四章 医疗器械经营与使用

  第(di)四十条 从(cong)事医疗(liao)器(qi)(qi)械经营活动,应当(dang)有与经营规模和经营范围(wei)相适应的(de)(de)经营场所和贮存(cun)条件,以及与经营的(de)(de)医疗(liao)器(qi)(qi)械相适应的(de)(de)质(zhi)量管理制度和质(zhi)量管理机构或者(zhe)人员。

  第四十一(yi)条(tiao)(tiao) 从事第二类医疗器械经(jing)营的(de),由经(jing)营企业(ye)向所在地设(she)区的(de)市级(ji)人民政府负责药品监督管理的(de)部门备案(an)并提交符合本条(tiao)(tiao)例第四十条(tiao)(tiao)规定条(tiao)(tiao)件的(de)有关资料。

  按照国务院药品(pin)监督管理部门的规定,对产品(pin)安(an)全(quan)性(xing)、有效性(xing)不受流(liu)通过程影(ying)响(xiang)的第二类医疗器械,可以免于经营(ying)备案。

  第(di)四十二条 从(cong)事第(di)三(san)类医疗器械经营(ying)的(de),经营(ying)企业(ye)应当向所在(zai)地设区的(de)市(shi)级人民政府负责(ze)药品监督管理(li)的(de)部门申请经营(ying)许(xu)可并提交符合本条例(li)第(di)四十条规定条件(jian)的(de)有关(guan)资料(liao)。

  受(shou)理经营(ying)许(xu)可申(shen)请(qing)的(de)(de)负责药品监督管(guan)理的(de)(de)部门应当(dang)对(dui)申(shen)请(qing)资料(liao)进(jin)行审查(cha),必(bi)要时组(zu)织核查(cha),并自受(shou)理申(shen)请(qing)之日起20个工作日内作出(chu)决定(ding)。对(dui)符合(he)(he)规定(ding)条(tiao)件的(de)(de),准予许(xu)可并发给医疗器械(xie)经营(ying)许(xu)可证;对(dui)不(bu)符合(he)(he)规定(ding)条(tiao)件的(de)(de),不(bu)予许(xu)可并书面说明理由(you)。

  医疗器(qi)械经(jing)营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续(xu)(xu)的(de),依照有关行政许可的(de)法律规定办(ban)理延续(xu)(xu)手(shou)续(xu)(xu)。

  第四(si)十三条 医(yi)疗器械注册人、备(bei)案人经(jing)营(ying)其注册、备(bei)案的医(yi)疗器械,无(wu)需办(ban)理医(yi)疗器械经(jing)营(ying)许可或者备(bei)案,但(dan)应当符合本条例规定的经(jing)营(ying)条件(jian)。

  第四十(shi)四条 从(cong)事(shi)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)经(jing)营(ying),应当依(yi)照法(fa)律(lv)法(fa)规和国务院药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理部(bu)门(men)制定的医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)经(jing)营(ying)质量(liang)(liang)管(guan)理规范的要求,建立健全与所经(jing)营(ying)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)相适应的质量(liang)(liang)管(guan)理体系并保证其(qi)有效(xiao)运行。

  第四十五条(tiao) 医(yi)疗(liao)器械(xie)经营企(qi)业(ye)(ye)、使用单位应(ying)(ying)当从(cong)具备(bei)合法资质的医(yi)疗(liao)器械(xie)注册人(ren)、备(bei)案(an)人(ren)、生(sheng)产经营企(qi)业(ye)(ye)购进医(yi)疗(liao)器械(xie)。购进医(yi)疗(liao)器械(xie)时(shi),应(ying)(ying)当查验供货者(zhe)的资质和医(yi)疗(liao)器械(xie)的合格证明文件,建立进货查验记录(lu)制(zhi)度(du)。从(cong)事(shi)第二类、第三类医(yi)疗(liao)器械(xie)批发业(ye)(ye)务以及第三类医(yi)疗(liao)器械(xie)零售业(ye)(ye)务的经营企(qi)业(ye)(ye),还应(ying)(ying)当建立销售记录(lu)制(zhi)度(du)。

  记录事项包括:

  (一)医疗器械的(de)名称、型号、规(gui)格、数量;

  (二)医疗器械的生(sheng)产(chan)批(pi)号、使用期(qi)(qi)限(xian)或者失效日(ri)期(qi)(qi)、销售日(ri)期(qi)(qi);

  (三)医疗器械注册人、备案人和受托生(sheng)产企业的名(ming)称(cheng);

  (四)供(gong)货者或(huo)者购货者的(de)名称、地址以及联系方式;

  (五(wu))相关许可证明文件编号(hao)等。

  进(jin)(jin)货查验记录和销(xiao)售记录应当真(zhen)实(shi)、准(zhun)确、完整和可追(zhui)溯,并按(an)照(zhao)国(guo)务院药品监(jian)督管理部门规(gui)定的(de)期限予以保存。国(guo)家鼓励(li)采用先进(jin)(jin)技术手段进(jin)(jin)行记录。

  第(di)(di)(di)四十六条(tiao) 从事医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)网(wang)络销售(shou)(shou)的(de),应当是医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注册(ce)人(ren)、备(bei)案人(ren)或者医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)经(jing)(jing)营(ying)企业。从事医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)网(wang)络销售(shou)(shou)的(de)经(jing)(jing)营(ying)者,应当将从事医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)网(wang)络销售(shou)(shou)的(de)相关信息告知(zhi)所在地设(she)区的(de)市级人(ren)民(min)政(zheng)府负责(ze)药品监督管理(li)的(de)部门,经(jing)(jing)营(ying)第(di)(di)(di)一类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)和本条(tiao)例第(di)(di)(di)四十一条(tiao)第(di)(di)(di)二(er)款规定的(de)第(di)(di)(di)二(er)类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)除外。

  为(wei)医疗(liao)器(qi)械网(wang)络交(jiao)易(yi)(yi)提供(gong)服务(wu)的电(dian)子商务(wu)平台经(jing)营(ying)者(zhe)应当(dang)对入网(wang)医疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)者(zhe)进(jin)行(xing)实(shi)名登记,审(shen)查其经(jing)营(ying)许可、备(bei)案情(qing)(qing)况(kuang)和所(suo)经(jing)营(ying)医疗(liao)器(qi)械产(chan)品(pin)注册(ce)、备(bei)案情(qing)(qing)况(kuang),并对其经(jing)营(ying)行(xing)为(wei)进(jin)行(xing)管(guan)理。电(dian)子商务(wu)平台经(jing)营(ying)者(zhe)发现入网(wang)医疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)者(zhe)有违(wei)反本条例(li)规定行(xing)为(wei)的,应当(dang)及(ji)时制止并立即报告(gao)医疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)者(zhe)所(suo)在(zai)地(di)设(she)区的市(shi)级人民政府负责药品(pin)监(jian)督管(guan)理的部门;发现严重违(wei)法行(xing)为(wei)的,应当(dang)立即停止提供(gong)网(wang)络交(jiao)易(yi)(yi)平台服务(wu)。

  第四(si)十(shi)七条 运输、贮存医疗器械,应(ying)(ying)当(dang)符合医疗器械说明(ming)书(shu)和标签标示的要(yao)求;对温度(du)、湿度(du)等环境条件有特殊要(yao)求的,应(ying)(ying)当(dang)采取相(xiang)应(ying)(ying)措施(shi),保证(zheng)医疗器械的安全(quan)、有效(xiao)。

  第四(si)十八条 医疗(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)(yong)单位应当有与在用(yong)(yong)医疗(liao)器械(xie)品(pin)种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)(yong)单位应当加强对工作(zuo)人员的技(ji)(ji)术培训,按照产(chan)品(pin)说明(ming)书、技(ji)(ji)术操作(zuo)规范(fan)等要求(qiu)使(shi)用(yong)(yong)医疗(liao)器械(xie)。

  医(yi)疗器械使用单位(wei)配置(zhi)大型(xing)医(yi)用设备(bei)(bei),应(ying)当符合国务(wu)(wu)院卫生主(zhu)管部(bu)门(men)制定的大型(xing)医(yi)用设备(bei)(bei)配置(zhi)规划,与其功能定位(wei)、临(lin)床(chuang)服务(wu)(wu)需求(qiu)相适应(ying),具(ju)有相应(ying)的技(ji)术条件、配套(tao)设施(shi)和具(ju)备(bei)(bei)相应(ying)资质、能力(li)的专(zhuan)业技(ji)术人员,并经省级以上人民政府卫生主(zhu)管部(bu)门(men)批准(zhun),取得大型(xing)医(yi)用设备(bei)(bei)配置(zhi)许可证。

  大型医用设(she)备配置(zhi)管(guan)(guan)理办法由国务(wu)院(yuan)卫生主管(guan)(guan)部门会同(tong)国务(wu)院(yuan)有(you)关部门制定。大型医用设(she)备目(mu)录由国务(wu)院(yuan)卫生主管(guan)(guan)部门商国务(wu)院(yuan)有(you)关部门提出,报国务(wu)院(yuan)批准后执(zhi)行。

  第四十九条 医疗器械(xie)使用单(dan)位对重复使用的医疗器械(xie),应当按照(zhao)国务院卫生(sheng)主管部门(men)制定的消毒和管理的规定进(jin)行(xing)处理。

  一次性使用(yong)的(de)(de)(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)不(bu)得重(zhong)(zhong)(zhong)复使用(yong),对使用(yong)过的(de)(de)(de)应当(dang)按(an)照国(guo)家有(you)关规定(ding)销毁并(bing)记(ji)录。一次性使用(yong)的(de)(de)(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)目(mu)录由国(guo)务院(yuan)药品(pin)监督(du)管(guan)理部门(men)会(hui)同国(guo)务院(yuan)卫(wei)生(sheng)主(zhu)管(guan)部门(men)制定(ding)、调(diao)整并(bing)公布。列(lie)入一次性使用(yong)的(de)(de)(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)目(mu)录,应当(dang)具有(you)充足(zu)的(de)(de)(de)无法重(zhong)(zhong)(zhong)复使用(yong)的(de)(de)(de)证据理由。重(zhong)(zhong)(zhong)复使用(yong)可(ke)以保证安(an)全、有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)医疗(liao)器(qi)械(xie),不(bu)列(lie)入一次性使用(yong)的(de)(de)(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)目(mu)录。对因设计、生(sheng)产工艺(yi)、消毒灭菌技术等改进(jin)后重(zhong)(zhong)(zhong)复使用(yong)可(ke)以保证安(an)全、有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)医疗(liao)器(qi)械(xie),应当(dang)调(diao)整出一次性使用(yong)的(de)(de)(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)目(mu)录,允许重(zhong)(zhong)(zhong)复使用(yong)。

  第五十条 医(yi)(yi)(yi)疗器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)单位(wei)对(dui)需要定(ding)(ding)期检(jian)查(cha)(cha)、检(jian)验、校(xiao)准、保养、维(wei)(wei)护的医(yi)(yi)(yi)疗器械(xie),应当按照(zhao)产品说明书的要求进行(xing)检(jian)查(cha)(cha)、检(jian)验、校(xiao)准、保养、维(wei)(wei)护并予(yu)以记(ji)录(lu),及时进行(xing)分(fen)析、评估,确保医(yi)(yi)(yi)疗器械(xie)处于良(liang)好(hao)状态(tai),保障使(shi)(shi)用(yong)(yong)质(zhi)量;对(dui)使(shi)(shi)用(yong)(yong)期限(xian)(xian)长的大型医(yi)(yi)(yi)疗器械(xie),应当逐台(tai)建(jian)立使(shi)(shi)用(yong)(yong)档(dang)案,记(ji)录(lu)其使(shi)(shi)用(yong)(yong)、维(wei)(wei)护、转让、实际使(shi)(shi)用(yong)(yong)时间等事项(xiang)。记(ji)录(lu)保存(cun)期限(xian)(xian)不得少于医(yi)(yi)(yi)疗器械(xie)规定(ding)(ding)使(shi)(shi)用(yong)(yong)期限(xian)(xian)终止后5年(nian)。

  第五十一条(tiao) 医疗器械使用(yong)单位(wei)应当妥善保存购(gou)入第三类(lei)医疗器械的原始(shi)资(zi)料,并确保信息具(ju)有可(ke)追溯性。

  使用(yong)(yong)大型医疗(liao)器械以及植(zhi)入和介入类医疗(liao)器械的(de),应当将医疗(liao)器械的(de)名称、关(guan)键(jian)性技术参数等信息以及与使用(yong)(yong)质(zhi)量安(an)全(quan)密(mi)切(qie)相(xiang)关(guan)的(de)必要信息记(ji)载到病(bing)历等相(xiang)关(guan)记(ji)录中。

  第五十二条 发现使(shi)用(yong)的医疗器械(xie)存在安全隐患的,医疗器械(xie)使(shi)用(yong)单位(wei)应当(dang)立即停止使(shi)用(yong),并通知医疗器械(xie)注册人、备案人或者其他(ta)负(fu)责产品(pin)质量的机构(gou)进行(xing)检修;经(jing)检修仍不(bu)(bu)能达到使(shi)用(yong)安全标准的医疗器械(xie),不(bu)(bu)得继续使(shi)用(yong)。

  第(di)五十三条(tiao) 对国内尚无同品种产品上市的体外(wai)诊断试剂,符合条(tiao)件的医(yi)疗机构根据(ju)本单位的临床需要(yao),可以自行研制(zhi),在(zai)执(zhi)业医(yi)师指导下在(zai)本单位内使用(yong)。具体管理(li)办法由国务院药品监督管理(li)部门会同国务院卫生(sheng)主管部门制(zhi)定。

  第五(wu)十四条 负(fu)责药品监督(du)管(guan)理的部(bu)门和卫生(sheng)主管(guan)部(bu)门依据各(ge)自职责,分别对使用(yong)环节(jie)的医(yi)疗(liao)器械质量和医(yi)疗(liao)器械使用(yong)行(xing)为进(jin)行(xing)监督(du)管(guan)理。

  第五(wu)十五(wu)条 医疗器(qi)械(xie)经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册(ce)或者备案、无合格(ge)证明文件(jian)以及(ji)过期、失(shi)效、淘汰的医疗器(qi)械(xie)。

  第五十六(liu)条(tiao) 医(yi)疗(liao)器械(xie)使用单位之(zhi)间转(zhuan)让(rang)在用医(yi)疗(liao)器械(xie),转(zhuan)让(rang)方应当确保(bao)所(suo)转(zhuan)让(rang)的医(yi)疗(liao)器械(xie)安全、有效(xiao),不得转(zhuan)让(rang)过(guo)期、失效(xiao)、淘(tao)汰以(yi)及检验不合格的医(yi)疗(liao)器械(xie)。

  第五(wu)十七(qi)条 进口(kou)的(de)医疗器(qi)械应当(dang)是依照(zhao)本条例第二(er)章(zhang)的(de)规定(ding)已(yi)注(zhu)册或者已(yi)备案的(de)医疗器(qi)械。

  进(jin)口的医疗器(qi)械(xie)应当有(you)中(zhong)(zhong)文说明书(shu)、中(zhong)(zhong)文标(biao)签。说明书(shu)、标(biao)签应当符合本(ben)(ben)条(tiao)例规定以(yi)及(ji)相关强制性(xing)标(biao)准(zhun)的要(yao)求,并在说明书(shu)中(zhong)(zhong)载明医疗器(qi)械(xie)的原产地以(yi)及(ji)境(jing)外医疗器(qi)械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)指定的我国境(jing)内企业法人(ren)的名(ming)称、地址、联系方式。没有(you)中(zhong)(zhong)文说明书(shu)、中(zhong)(zhong)文标(biao)签或者说明书(shu)、标(biao)签不(bu)符合本(ben)(ben)条(tiao)规定的,不(bu)得进(jin)口。

  医(yi)疗(liao)机(ji)构因临(lin)床(chuang)急需进口(kou)少量第(di)二(er)类、第(di)三类医(yi)疗(liao)器械(xie)的(de),经国(guo)务(wu)院药(yao)品监督管(guan)理部门或者国(guo)务(wu)院授(shou)权的(de)省、自治区(qu)、直辖市人民政(zheng)府批准,可以进口(kou)。进口(kou)的(de)医(yi)疗(liao)器械(xie)应当在指定医(yi)疗(liao)机(ji)构内用(yong)于特(te)定医(yi)疗(liao)目的(de)。

  禁止(zhi)进口过(guo)期、失效(xiao)、淘汰(tai)等已使用过(guo)的(de)医疗器(qi)械。

  第五十八(ba)条(tiao) 出入境检验检疫机构依法(fa)对进口(kou)的医疗器械(xie)实施检验;检验不合格的,不得进口(kou)。

  国务院(yuan)药品监督(du)(du)管(guan)(guan)理部门(men)应当及(ji)时向国家出入境检(jian)验检(jian)疫部门(men)通(tong)报进(jin)口(kou)医(yi)疗器械(xie)的(de)注(zhu)册和(he)备案情况。进(jin)口(kou)口(kou)岸所在地(di)出入境检(jian)验检(jian)疫机构应当及(ji)时向所在地(di)设区的(de)市级人民政府负责药品监督(du)(du)管(guan)(guan)理的(de)部门(men)通(tong)报进(jin)口(kou)医(yi)疗器械(xie)的(de)通(tong)关情况。

  第五十九(jiu)条 出(chu)口(kou)医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)的企业应当保(bao)证其出(chu)口(kou)的医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)符合进口(kou)国(地区)的要求(qiu)。

  第六十条 医疗器械(xie)(xie)广(guang)告的内容应当真实(shi)合法(fa),以经(jing)负责药品监督管理的部门注(zhu)册或者备案的医疗器械(xie)(xie)说(shuo)明书为准(zhun),不得含(han)有虚假(jia)、夸大、误(wu)导性的内容。

  发布(bu)医(yi)疗(liao)器(qi)械广(guang)告(gao),应(ying)当在发布(bu)前(qian)由省、自治区、直(zhi)辖市人民政府确定的广(guang)告(gao)审(shen)(shen)查(cha)机关对(dui)广(guang)告(gao)内容进行审(shen)(shen)查(cha),并(bing)取得医(yi)疗(liao)器(qi)械广(guang)告(gao)批准文号;未经审(shen)(shen)查(cha),不得发布(bu)。

  省级以上人民(min)政府药(yao)品监督管理部门(men)责令暂(zan)停生产、进口、经营和使用的医(yi)疗器械,在暂(zan)停期间不得发布涉及该医(yi)疗器械的广(guang)告。

  医疗器械广告的(de)审查(cha)办法由国务(wu)院市场监督管(guan)理部门制定。

  第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

  第(di)六十一条 国(guo)家建立医疗器械(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)监测制度,对医疗器械(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)及时进行收(shou)集(ji)、分析、评(ping)价(jia)、控制。

  第六十二条 医(yi)(yi)疗器械注册人(ren)、备(bei)案人(ren)应当(dang)建立(li)医(yi)(yi)疗器械不(bu)(bu)良事(shi)件监(jian)测(ce)(ce)体系,配备(bei)与(yu)其产(chan)品相适应的不(bu)(bu)良事(shi)件监(jian)测(ce)(ce)机构(gou)(gou)和人(ren)员(yuan),对其产(chan)品主动开展不(bu)(bu)良事(shi)件监(jian)测(ce)(ce),并按(an)照国务院(yuan)药品监(jian)督管(guan)理部门的规定(ding),向医(yi)(yi)疗器械不(bu)(bu)良事(shi)件监(jian)测(ce)(ce)技术机构(gou)(gou)报告调查、分析、评价、产(chan)品风(feng)险控制等情况(kuang)。

  医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)生产(chan)经营企业、使(shi)用单位应当(dang)(dang)协助(zhu)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)注册人、备(bei)案(an)人对所生产(chan)经营或(huo)者(zhe)(zhe)使(shi)用的医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)开展不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)监测;发现医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)或(huo)者(zhe)(zhe)可疑不良(liang)事(shi)(shi)件(jian),应当(dang)(dang)按照国务(wu)院药(yao)品(pin)监督管理(li)部门的规(gui)定,向医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)监测技术机构(gou)报告(gao)。

  其(qi)他单位和(he)个(ge)人发现医(yi)疗(liao)器械不良(liang)(liang)事件(jian)(jian)(jian)或者(zhe)可疑不良(liang)(liang)事件(jian)(jian)(jian),有权(quan)向负责药品监督管理的部门(men)或者(zhe)医(yi)疗(liao)器械不良(liang)(liang)事件(jian)(jian)(jian)监测技术(shu)机构报告。

  第六十三条 国(guo)务院药品(pin)监督管理(li)部门应(ying)当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

  医疗(liao)器械(xie)不(bu)良事件(jian)监测技术机构应当(dang)加强医疗(liao)器械(xie)不(bu)良事件(jian)信息监测,主(zhu)动收集不(bu)良事件(jian)信息;发现不(bu)良事件(jian)或者接到不(bu)良事件(jian)报告(gao)的,应当(dang)及时(shi)进行核(he)实,必要(yao)时(shi)进行调查、分析、评估(gu),向负责(ze)药品监督管理的部门和卫生(sheng)主(zhu)管部门报告(gao)并(bing)提(ti)出处理建议。

  医疗器(qi)(qi)械不良(liang)事(shi)件(jian)监测技术机构应当公布联系方(fang)式,方(fang)便医疗器(qi)(qi)械注册人(ren)、备案人(ren)、生产经(jing)营企(qi)业、使用(yong)单位等报告(gao)医疗器(qi)(qi)械不良(liang)事(shi)件(jian)。

  第六(liu)十四条(tiao) 负责药品监(jian)督管理的部(bu)门应当根据医(yi)疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息(xi)以(yi)及责令暂(zan)停生产(chan)、进口、经营和使用等控制措施。

  省级(ji)以上人民政(zheng)府药品(pin)监督管理部(bu)门(men)(men)应当会(hui)同(tong)同(tong)级(ji)卫生主(zhu)管部(bu)门(men)(men)和相关(guan)部(bu)门(men)(men)组织(zhi)对引起突发、群发的(de)严重伤(shang)害或者(zhe)死亡(wang)的(de)医疗(liao)(liao)器械不(bu)良(liang)事件及时进行调(diao)查和处理,并组织(zhi)对同(tong)类医疗(liao)(liao)器械加(jia)强监测。

  负(fu)责药品监督管理的部门应当及时(shi)向同级卫生主(zhu)管部门通(tong)报医疗(liao)器械(xie)使用单(dan)位的不(bu)良事件(jian)监测(ce)有关(guan)情(qing)况。

  第六十五(wu)条 医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械注册人(ren)、备案人(ren)、生产经营企业(ye)、使用单位应(ying)当(dang)对医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械不(bu)良(liang)事件监测技术机构(gou)、负责药品监督管理(li)的部门、卫生主(zhu)管部门开展的医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械不(bu)良(liang)事件调查予以(yi)配合。

  第六(liu)十六(liu)条 有(you)下列情形之一的,医(yi)疗器械(xie)注(zhu)册(ce)人、备案人应当主动开展已上市医(yi)疗器械(xie)再评价:

  (一)根据(ju)科(ke)学研究的发展,对医疗(liao)器械的安全、有(you)效有(you)认识上的改变;

  (二)医疗(liao)器(qi)械不良事件监测(ce)、评估(gu)结(jie)果表明(ming)医疗(liao)器(qi)械可能(neng)存(cun)在缺陷;

  (三)国务院药品(pin)监督管理(li)部(bu)门(men)规定的(de)其他情(qing)形。

  医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)册人(ren)、备(bei)案(an)(an)人(ren)应当根据再评价结果,采取(qu)相应控(kong)制(zhi)措施,对已(yi)上市(shi)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)进(jin)行(xing)改进(jin),并按照规定进(jin)行(xing)注(zhu)册变更(geng)或(huo)者(zhe)备(bei)案(an)(an)变更(geng)。再评价结果表明已(yi)上市(shi)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不能保证(zheng)安全、有效的(de),医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)册人(ren)、备(bei)案(an)(an)人(ren)应当主动申(shen)请(qing)注(zhu)销医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)册证(zheng)或(huo)者(zhe)取(qu)消(xiao)备(bei)案(an)(an);医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)册人(ren)、备(bei)案(an)(an)人(ren)未(wei)申(shen)请(qing)注(zhu)销医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)册证(zheng)或(huo)者(zhe)取(qu)消(xiao)备(bei)案(an)(an)的(de),由(you)负责药品监督(du)管(guan)理的(de)部门(men)注(zhu)销医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)册证(zheng)或(huo)者(zhe)取(qu)消(xiao)备(bei)案(an)(an)。

  省级以上人民政府(fu)药品监督管(guan)理(li)部门根据医疗(liao)器(qi)械不良事件监测、评(ping)(ping)估等(deng)情况,对已上市(shi)医疗(liao)器(qi)械开(kai)展(zhan)再评(ping)(ping)价(jia)。再评(ping)(ping)价(jia)结果(guo)表明已上市(shi)医疗(liao)器(qi)械不能保(bao)证安全、有效的,应当注销医疗(liao)器(qi)械注册证或者取消备案。

  负责药品监督管(guan)理(li)的部门(men)应当向社会(hui)及时公布注销医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注册证和(he)取(qu)消备案(an)情况。被(bei)注销医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注册证或者取(qu)消备案(an)的医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)不得继(ji)续生产、进口、经营、使(shi)用(yong)。

  第六十七条 医疗器械(xie)注册(ce)人、备案人发现生(sheng)产的(de)(de)医疗器械(xie)不(bu)符合强(qiang)制性标准、经注册(ce)或者备案的(de)(de)产品(pin)技术(shu)要求,或者存在其(qi)他(ta)缺陷的(de)(de),应当立(li)即停(ting)止生(sheng)产,通知相关(guan)经营(ying)企业(ye)、使用单位和(he)消费者停(ting)止经营(ying)和(he)使用,召(zhao)回已经上市销售的(de)(de)医疗器械(xie),采取补救、销毁等措施,记录相关(guan)情(qing)况,发布相关(guan)信息,并将医疗器械(xie)召(zhao)回和(he)处(chu)理情(qing)况向负责(ze)药品(pin)监督管理的(de)(de)部(bu)(bu)门和(he)卫生(sheng)主管部(bu)(bu)门报告。

  医(yi)疗(liao)器械受托(tuo)生(sheng)产企业、经营(ying)企业发(fa)现生(sheng)产、经营(ying)的医(yi)疗(liao)器械存在(zai)前(qian)款规定情(qing)形(xing)的,应当(dang)立(li)即(ji)停(ting)止(zhi)生(sheng)产、经营(ying),通知医(yi)疗(liao)器械注(zhu)(zhu)册(ce)人、备案(an)(an)人,并(bing)记录停(ting)止(zhi)生(sheng)产、经营(ying)和通知情(qing)况。医(yi)疗(liao)器械注(zhu)(zhu)册(ce)人、备案(an)(an)人认为属(shu)于依照前(qian)款规定需要(yao)召回(hui)的医(yi)疗(liao)器械,应当(dang)立(li)即(ji)召回(hui)。

  医疗器械注册(ce)人(ren)、备案人(ren)、受(shou)托生(sheng)(sheng)产企业(ye)、经营(ying)企业(ye)未依(yi)照本条规定实施召回(hui)或(huo)者(zhe)(zhe)停(ting)止(zhi)生(sheng)(sheng)产、经营(ying)的(de),负(fu)责药品(pin)监督管理的(de)部门(men)可以责令其召回(hui)或(huo)者(zhe)(zhe)停(ting)止(zhi)生(sheng)(sheng)产、经营(ying)。

  第六章 监督检查

  第(di)六(liu)十八条(tiao) 国家建立(li)职业化专业化检(jian)查员制度,加强对医疗器械的(de)监督检(jian)查。

  第六十九条 负责药品监(jian)(jian)督(du)管(guan)理的部门(men)应当(dang)对(dui)医疗器械的研制、生(sheng)产、经营活动(dong)以及使用环节的医疗器械质量加强监(jian)(jian)督(du)检(jian)查(cha),并对(dui)下列事项(xiang)进(jin)行重点(dian)监(jian)(jian)督(du)检(jian)查(cha):

  (一)是否按照经注(zhu)册或者备案(an)的(de)产品技术要(yao)求组(zu)织生产;

  (二)质量管理体系是(shi)否保持有效运行;

  (三)生(sheng)产经营条件是否(fou)持(chi)续(xu)符(fu)合法定要(yao)求。

  必要时,负责(ze)药品监督(du)管理(li)的(de)部门(men)可以对为(wei)医疗器械研制、生产(chan)、经营、使用等活(huo)动提供产(chan)品或者服务的(de)其(qi)他相关单位和(he)个人进行延伸检查。

  第(di)七(qi)十条(tiao) 负(fu)责药(yao)品监督(du)管理的部门在监督(du)检查中有下列职(zhi)权:

  (一)进入现场实(shi)施检(jian)查、抽(chou)取样品;

  (二)查阅、复(fu)制(zhi)、查封、扣押有关合(he)同、票据、账(zhang)簿(bu)以及(ji)其他有关资料;

  (三)查(cha)封、扣押(ya)不(bu)符合(he)法定要求的医疗(liao)器械(xie),违法使用的零(ling)配件、原材(cai)料以及用于违法生产经营(ying)医疗(liao)器械(xie)的工具、设备;

  (四)查封违(wei)反本条例规定(ding)从事医疗器械生(sheng)产经(jing)营活动的场所。

  进行监督(du)检查(cha),应(ying)当出示执法证件,保(bao)守(shou)被检查(cha)单位的商业秘密(mi)。

  有关单位和个人应当对监(jian)督检查予以配合,提供相关文件(jian)和资料,不(bu)得隐瞒、拒绝、阻挠。

  第七十一条(tiao) 卫生主管部门应(ying)当(dang)对(dui)医疗机构(gou)的(de)医疗器械使用行(xing)为加强监督检查(cha)。实施监督检查(cha)时,可以进入医疗机构(gou),查(cha)阅、复制有(you)关档案、记录以及(ji)其他(ta)有(you)关资料。

  第七十二条(tiao) 医疗器(qi)械(xie)生产经营过程中存在产品质(zhi)量安全隐患,未(wei)及时(shi)采取措施(shi)消除(chu)的(de),负(fu)责药品监督管理的(de)部(bu)门可以(yi)采取告(gao)诫、责任约(yue)谈(tan)、责令限期整改等措施(shi)。

  对人体(ti)造成伤害或者有证据证明可(ke)能危害人体(ti)健康的医(yi)疗器械,负责药品监督管理的部门(men)可(ke)以采取(qu)责令(ling)暂停生产、进口(kou)、经营、使(shi)用的紧急控制(zhi)措(cuo)施,并发(fa)布安全警示信息。

  第七十三条 负责(ze)药(yao)(yao)品监督(du)(du)管理的部门应当(dang)加强对医(yi)疗(liao)器械注册人(ren)、备案(an)人(ren)、生产(chan)经营(ying)企业和(he)(he)使用单(dan)位生产(chan)、经营(ying)、使用的医(yi)疗(liao)器械的抽(chou)查(cha)检(jian)验。抽(chou)查(cha)检(jian)验不(bu)得收取检(jian)验费(fei)和(he)(he)其(qi)他任何费(fei)用,所需费(fei)用纳入(ru)本级政(zheng)府预算。省(sheng)级以上人(ren)民政(zheng)府药(yao)(yao)品监督(du)(du)管理部门应当(dang)根据抽(chou)查(cha)检(jian)验结论及时(shi)发布(bu)医(yi)疗(liao)器械质量公告。

  卫(wei)生主管(guan)部门应当(dang)对(dui)大(da)型医(yi)用设备(bei)(bei)的使用状况(kuang)进行监督和评估(gu);发现违规使用以及与(yu)大(da)型医(yi)用设备(bei)(bei)相关(guan)的过度(du)(du)检查、过度(du)(du)治疗等情形(xing)的,应当(dang)立(li)即纠(jiu)正,依法予以处理。

  第(di)七十(shi)四条 负(fu)责(ze)药品(pin)监(jian)督(du)(du)管理的部门未(wei)及(ji)时(shi)发现医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)安(an)全系统性风险,未(wei)及(ji)时(shi)消除监(jian)督(du)(du)管理区域内(nei)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)安(an)全隐患的,本级人(ren)民政府(fu)或(huo)者上(shang)级人(ren)民政府(fu)负(fu)责(ze)药品(pin)监(jian)督(du)(du)管理的部门应当(dang)对(dui)其主要(yao)负(fu)责(ze)人(ren)进行(xing)约(yue)谈。

  地方人民(min)政府(fu)未履行(xing)医(yi)疗(liao)器械安全(quan)职责(ze),未及时消除区域性重大医(yi)疗(liao)器械安全(quan)隐(yin)患(huan)的,上级人民(min)政府(fu)或者(zhe)上级人民(min)政府(fu)负(fu)责(ze)药(yao)品(pin)监督管理的部门应(ying)当对其主(zhu)要负(fu)责(ze)人进(jin)行(xing)约谈。

  被约(yue)谈的部门和地(di)方人民政府(fu)应(ying)当立(li)即采(cai)取措施,对医疗器械监督管理工作(zuo)进行(xing)整改。

  第七十五条 医疗器(qi)械检验(yan)机构资质认定(ding)(ding)工作按照国家有关规定(ding)(ding)实(shi)行统一管理(li)。经国务院认证认可(ke)监督(du)管理(li)部(bu)门会同国务院药(yao)品监督(du)管理(li)部(bu)门认定(ding)(ding)的检验(yan)机构,方可(ke)对医疗器(qi)械实(shi)施(shi)检验(yan)。

  负责药品(pin)监督管理的部(bu)门在执法工作中需要对医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)进(jin)行检验的,应当(dang)委托有资质的医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)检验机构(gou)进(jin)行,并支(zhi)付(fu)相关(guan)费用。

  当事人(ren)对检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)结(jie)(jie)论有(you)异议的(de)(de),可以(yi)自收到检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)结(jie)(jie)论之日起7个工(gong)作日内向实施抽(chou)样检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)的(de)(de)部(bu)(bu)门(men)(men)(men)或者其(qi)上(shang)一(yi)级负(fu)责(ze)药品监(jian)督(du)管(guan)理的(de)(de)部(bu)(bu)门(men)(men)(men)提出复(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)申请(qing),由(you)受理复(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)申请(qing)的(de)(de)部(bu)(bu)门(men)(men)(men)在复(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)(ji)(ji)(ji)构名录中随机(ji)(ji)(ji)(ji)确定复(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)(ji)(ji)(ji)构进(jin)行复(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)。承担复(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)工(gong)作的(de)(de)医(yi)疗器械(xie)检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)机(ji)(ji)(ji)(ji)构应当在国(guo)务院药品监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)门(men)(men)(men)规定的(de)(de)时间内作出复(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)结(jie)(jie)论。复(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)结(jie)(jie)论为最终检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)结(jie)(jie)论。复(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)(ji)(ji)(ji)构与初(chu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)(ji)(ji)(ji)构不得(de)为同(tong)一(yi)机(ji)(ji)(ji)(ji)构;相关(guan)检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)项目(mu)只有(you)一(yi)家有(you)资质的(de)(de)检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)机(ji)(ji)(ji)(ji)构的(de)(de),复(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)时应当变(bian)更承办部(bu)(bu)门(men)(men)(men)或者人(ren)员。复(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)(ji)(ji)(ji)构名录由(you)国(guo)务院药品监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)门(men)(men)(men)公(gong)布。

  第七十六条 对可能存在有害物质(zhi)或者擅自改变医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)设计(ji)、原(yuan)材料和生产工(gong)艺并存在安全(quan)隐患的(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie),按照医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)国家标(biao)准(zhun)、行(xing)业(ye)标(biao)准(zhun)规定的(de)(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)项(xiang)目(mu)和检(jian)(jian)(jian)验(yan)方法(fa)无(wu)法(fa)检(jian)(jian)(jian)验(yan)的(de)(de)(de),医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)检(jian)(jian)(jian)验(yan)机构可以使用国务院(yuan)药品监督(du)管(guan)理部(bu)门批准(zhun)的(de)(de)(de)补(bu)充(chong)检(jian)(jian)(jian)验(yan)项(xiang)目(mu)和检(jian)(jian)(jian)验(yan)方法(fa)进行(xing)检(jian)(jian)(jian)验(yan);使用补(bu)充(chong)检(jian)(jian)(jian)验(yan)项(xiang)目(mu)、检(jian)(jian)(jian)验(yan)方法(fa)得出的(de)(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)结论,可以作为负责药品监督(du)管(guan)理的(de)(de)(de)部(bu)门认定医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)质(zhi)量的(de)(de)(de)依(yi)据。

  第七十七条 市场监督管(guan)理部门应当(dang)依照有关广告(gao)管(guan)理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告(gao)进行监督检查,查处违法行为。

  第七十(shi)八条 负(fu)责药品监(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)的(de)部门应当通过国(guo)务(wu)院(yuan)药品监(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)部门在线政务(wu)服(fu)务(wu)平台(tai)依法及时公布医疗器械许(xu)可、备案、抽(chou)查检验、违法行为查处等日常监(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)信息。但是(shi),不得泄露当事(shi)人的(de)商(shang)业秘密。

  负责药(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理的部(bu)门建立(li)医疗器械注册人(ren)、备案(an)人(ren)、生产经营企业、使(shi)用(yong)单位信用(yong)档(dang)案(an),对有(you)不良信用(yong)记录的增(zeng)加(jia)(jia)监(jian)督(du)检查频次,依法加(jia)(jia)强失信惩戒。

  第七十九条 负责药品监督(du)(du)管(guan)理(li)(li)的(de)部门(men)等(deng)部门(men)应(ying)当(dang)公(gong)布本单位的(de)联系方(fang)式,接受咨询(xun)、投诉、举报。负责药品监督(du)(du)管(guan)理(li)(li)的(de)部门(men)等(deng)部门(men)接到与医疗(liao)器械监督(du)(du)管(guan)理(li)(li)有(you)关的(de)咨询(xun),应(ying)当(dang)及(ji)时答复(fu);接到投诉、举报,应(ying)当(dang)及(ji)时核(he)(he)实(shi)、处理(li)(li)、答复(fu)。对咨询(xun)、投诉、举报情况及(ji)其答复(fu)、核(he)(he)实(shi)、处理(li)(li)情况,应(ying)当(dang)予以记(ji)录、保存(cun)。

  有关医疗器械研制、生产(chan)、经营、使(shi)用行为的举报经调(diao)查属实的,负责药品监督管理的部门等部门对(dui)举报人应(ying)当给予奖励。有关部门应(ying)当为举报人保(bao)密。

  第八十(shi)条 国务(wu)院药品监(jian)督管理部(bu)门制定(ding)、调整、修改(gai)本条例规定(ding)的目录以及(ji)与医疗器械监(jian)督管理有关的规范,应(ying)当(dang)公开征求意见;采(cai)取听证会(hui)、论证会(hui)等形式(shi),听取专(zhuan)家(jia)、医疗器械注册人、备案(an)人、生(sheng)产经(jing)营企业、使(shi)用单位、消费者(zhe)、行业协会(hui)以及(ji)相关组(zu)织等方面的意见。

  第七章 法律责任

  第(di)八十一条 有下(xia)(xia)(xia)列情形(xing)之一的(de)(de)(de)(de),由负(fu)(fu)责(ze)(ze)(ze)药品监督管理(li)的(de)(de)(de)(de)部门(men)没(mei)收违(wei)法(fa)(fa)所得、违(wei)法(fa)(fa)生产经(jing)(jing)营的(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)和(he)(he)用于(yu)违(wei)法(fa)(fa)生产经(jing)(jing)营的(de)(de)(de)(de)工具、设备、原材料等物品;违(wei)法(fa)(fa)生产经(jing)(jing)营的(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)货值金(jin)额(e)不(bu)足1万(wan)元(yuan)的(de)(de)(de)(de),并处(chu)5万(wan)元(yuan)以上(shang)15万(wan)元(yuan)以下(xia)(xia)(xia)罚(fa)款(kuan);货值金(jin)额(e)1万(wan)元(yuan)以上(shang)的(de)(de)(de)(de),并处(chu)货值金(jin)额(e)15倍(bei)(bei)以上(shang)30倍(bei)(bei)以下(xia)(xia)(xia)罚(fa)款(kuan);情节严重的(de)(de)(de)(de),责(ze)(ze)(ze)令停(ting)产停(ting)业,10年内不(bu)受理(li)相关责(ze)(ze)(ze)任(ren)人(ren)以及单位(wei)提出的(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)许可申(shen)请,对违(wei)法(fa)(fa)单位(wei)的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要负(fu)(fu)责(ze)(ze)(ze)人(ren)、直接负(fu)(fu)责(ze)(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)员(yuan)和(he)(he)其(qi)他责(ze)(ze)(ze)任(ren)人(ren)员(yuan),没(mei)收违(wei)法(fa)(fa)行(xing)为发(fa)生期间(jian)自本单位(wei)所获(huo)收入,并处(chu)所获(huo)收入30%以上(shang)3倍(bei)(bei)以下(xia)(xia)(xia)罚(fa)款(kuan),终身禁止(zhi)其(qi)从事医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生产经(jing)(jing)营活动:

  (一)生产、经(jing)营(ying)未取得医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册证的(de)第(di)二(er)类(lei)、第(di)三类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie);

  (二)未(wei)经许可从事(shi)第二类(lei)(lei)、第三类(lei)(lei)医疗器(qi)械生产活动;

  (三)未经许(xu)可(ke)从事第三类医(yi)疗器械经营活(huo)动。

  有前款第一项(xiang)情(qing)形、情(qing)节严重的,由原发证(zheng)部(bu)门吊销(xiao)医(yi)疗(liao)器(qi)械生产许(xu)可(ke)证(zheng)或者(zhe)医(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)营许(xu)可(ke)证(zheng)。

  第八十(shi)二条 未经许(xu)可擅自配(pei)置使(shi)用(yong)大(da)型(xing)(xing)医用(yong)设备的,由县(xian)级以(yi)上(shang)人(ren)(ren)(ren)(ren)民政府卫生主管(guan)部门责令停止使(shi)用(yong),给予警告,没收违法(fa)(fa)所(suo)(suo)(suo)得;违法(fa)(fa)所(suo)(suo)(suo)得不(bu)足1万元的,并(bing)处(chu)5万元以(yi)上(shang)10万元以(yi)下罚(fa)款(kuan);违法(fa)(fa)所(suo)(suo)(suo)得1万元以(yi)上(shang)的,并(bing)处(chu)违法(fa)(fa)所(suo)(suo)(suo)得10倍以(yi)上(shang)30倍以(yi)下罚(fa)款(kuan);情节(jie)严(yan)重的,5年内(nei)不(bu)受(shou)理相关(guan)责任人(ren)(ren)(ren)(ren)以(yi)及(ji)单(dan)位提出的大(da)型(xing)(xing)医用(yong)设备配(pei)置许(xu)可申请,对(dui)违法(fa)(fa)单(dan)位的法(fa)(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)(ren)、主要负(fu)责人(ren)(ren)(ren)(ren)、直接负(fu)责的主管(guan)人(ren)(ren)(ren)(ren)员和其他(ta)责任人(ren)(ren)(ren)(ren)员,没收违法(fa)(fa)行(xing)为发生期间自本单(dan)位所(suo)(suo)(suo)获收入,并(bing)处(chu)所(suo)(suo)(suo)获收入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下罚(fa)款(kuan),依法(fa)(fa)给予处(chu)分。

  第八(ba)十(shi)三条 在申请(qing)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)行政(zheng)许(xu)(xu)可时提供虚假(jia)资(zi)料或者采取其(qi)他(ta)欺骗(pian)手段的(de),不(bu)(bu)予行政(zheng)许(xu)(xu)可,已(yi)经取得行政(zheng)许(xu)(xu)可的(de),由(you)作(zuo)出(chu)行政(zheng)许(xu)(xu)可决定的(de)部门撤销行政(zheng)许(xu)(xu)可,没(mei)收违法(fa)所(suo)得、违法(fa)生产经营使(shi)用的(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie),10年(nian)内不(bu)(bu)受(shou)理(li)相关责任人(ren)(ren)以(yi)及单位(wei)提出(chu)的(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)许(xu)(xu)可申请(qing);违法(fa)生产经营使(shi)用的(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)货(huo)值(zhi)金额(e)不(bu)(bu)足1万元的(de),并处(chu)5万元以(yi)上15万元以(yi)下罚款(kuan);货(huo)值(zhi)金额(e)1万元以(yi)上的(de),并处(chu)货(huo)值(zhi)金额(e)15倍(bei)以(yi)上30倍(bei)以(yi)下罚款(kuan);情节(jie)严重的(de),责令停产停业(ye),对(dui)违法(fa)单位(wei)的(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要(yao)负责人(ren)(ren)、直(zhi)接负责的(de)主管人(ren)(ren)员(yuan)和(he)其(qi)他(ta)责任人(ren)(ren)员(yuan),没(mei)收违法(fa)行为(wei)发生期间自本(ben)单位(wei)所(suo)获收入(ru),并处(chu)所(suo)获收入(ru)30%以(yi)上3倍(bei)以(yi)下罚款(kuan),终身禁止其(qi)从事(shi)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)生产经营活动。

  伪(wei)造、变造、买卖(mai)、出租、出借相关医疗器械许可(ke)证件的(de),由(you)原(yuan)发(fa)证部门予以(yi)(yi)(yi)收缴或(huo)者(zhe)吊销,没收违法(fa)所(suo)得(de);违法(fa)所(suo)得(de)不足1万(wan)(wan)元(yuan)的(de),并处(chu)(chu)5万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)10万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罚款(kuan)(kuan);违法(fa)所(suo)得(de)1万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)的(de),并处(chu)(chu)违法(fa)所(suo)得(de)10倍以(yi)(yi)(yi)上(shang)20倍以(yi)(yi)(yi)下罚款(kuan)(kuan);构成违反治安(an)管理(li)行为的(de),由(you)公安(an)机关依法(fa)予以(yi)(yi)(yi)治安(an)管理(li)处(chu)(chu)罚。

  第八(ba)十四条 有下列情形之(zhi)一的(de),由负责(ze)药品(pin)监督(du)管理(li)的(de)部门向(xiang)社会公告(gao)单位和产品(pin)名称,责(ze)令限期改(gai)正(zheng);逾期不改(gai)正(zheng)的(de),没收违(wei)法(fa)所得、违(wei)法(fa)生产经(jing)营(ying)的(de)医疗(liao)器(qi)械(xie);违(wei)法(fa)生产经(jing)营(ying)的(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)货(huo)(huo)值金额(e)不足(zu)1万元的(de),并处1万元以上5万元以下罚款;货(huo)(huo)值金额(e)1万元以上的(de),并处货(huo)(huo)值金额(e)5倍(bei)以上20倍(bei)以下罚款;情节严(yan)重的(de),对(dui)违(wei)法(fa)单位的(de)法(fa)定代表人(ren)、主要(yao)负责(ze)人(ren)、直接负责(ze)的(de)主管人(ren)员和其他责(ze)任(ren)人(ren)员,没收违(wei)法(fa)行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍(bei)以下罚款,5年内禁止其从事(shi)医疗(liao)器(qi)械(xie)生产经(jing)营(ying)活动:

  (一)生产、经营未经备(bei)案的第(di)一类医疗器(qi)械;

  (二)未经备案(an)从事(shi)第一类医疗器械生产;

  (三)经营第二类医疗器械(xie),应当(dang)备案(an)但未备案(an);

  (四)已经备(bei)案(an)的资料不符(fu)合(he)要求(qiu)。

  第(di)八十五条 备案(an)时提供(gong)虚(xu)假资料的,由负责(ze)药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)的部门向社会(hui)公(gong)告备案(an)单(dan)位和产品(pin)名称,没收违法(fa)所(suo)(suo)得(de)、违法(fa)生产经(jing)营(ying)(ying)的医疗器械;违法(fa)生产经(jing)营(ying)(ying)的医疗器械货(huo)值(zhi)(zhi)金额不(bu)足(zu)1万元(yuan)的,并(bing)处2万元(yuan)以上(shang)(shang)5万元(yuan)以下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan);货(huo)值(zhi)(zhi)金额1万元(yuan)以上(shang)(shang)的,并(bing)处货(huo)值(zhi)(zhi)金额5倍(bei)以上(shang)(shang)20倍(bei)以下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan);情(qing)节(jie)严(yan)重的,责(ze)令(ling)停(ting)产停(ting)业,对违法(fa)单(dan)位的法(fa)定(ding)代表人(ren)、主要(yao)负责(ze)人(ren)、直(zhi)接负责(ze)的主管(guan)人(ren)员(yuan)和其(qi)他责(ze)任人(ren)员(yuan),没收违法(fa)行为发生期间自本单(dan)位所(suo)(suo)获收入,并(bing)处所(suo)(suo)获收入30%以上(shang)(shang)3倍(bei)以下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan),10年(nian)内禁止(zhi)其(qi)从事医疗器械生产经(jing)营(ying)(ying)活动。

  第八十(shi)六条 有(you)下(xia)列情形之一的(de),由(you)负责(ze)药品监督管(guan)理的(de)部门责(ze)令(ling)改正,没(mei)收(shou)违(wei)法(fa)生产(chan)经(jing)营(ying)(ying)使用的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie);违(wei)法(fa)生产(chan)经(jing)营(ying)(ying)使用的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)货值(zhi)金额(e)(e)不足1万元(yuan)(yuan)(yuan)的(de),并处(chu)2万元(yuan)(yuan)(yuan)以上5万元(yuan)(yuan)(yuan)以下(xia)罚款(kuan);货值(zhi)金额(e)(e)1万元(yuan)(yuan)(yuan)以上的(de),并处(chu)货值(zhi)金额(e)(e)5倍以上20倍以下(xia)罚款(kuan);情节严重的(de),责(ze)令(ling)停(ting)(ting)产(chan)停(ting)(ting)业,直(zhi)至由(you)原发(fa)证部门吊(diao)销医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)注册(ce)证、医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生产(chan)许(xu)可(ke)证、医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)经(jing)营(ying)(ying)许(xu)可(ke)证,对违(wei)法(fa)单位的(de)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要(yao)负责(ze)人(ren)、直(zhi)接负责(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)员(yuan)和(he)其他责(ze)任(ren)人(ren)员(yuan),没(mei)收(shou)违(wei)法(fa)行为发(fa)生期间自本单位所获(huo)收(shou)入(ru),并处(chu)所获(huo)收(shou)入(ru)30%以上3倍以下(xia)罚款(kuan),10年内禁止(zhi)其从事医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生产(chan)经(jing)营(ying)(ying)活(huo)动:

  (一)生产、经(jing)营、使用不符合强制性标(biao)准或者不符合经(jing)注(zhu)册或者备案的(de)产品技术(shu)要求的(de)医疗器(qi)械(xie);

  (二)未(wei)按照(zhao)经注册或者(zhe)备案的产(chan)(chan)品技术要求组织生产(chan)(chan),或者(zhe)未(wei)依(yi)照(zhao)本条例规定(ding)建(jian)立质量(liang)管理体系并(bing)保持有效运行,影响产(chan)(chan)品安全、有效;

  (三)经营(ying)、使用无(wu)合格证明文件(jian)、过期、失效、淘汰的医疗器(qi)械(xie),或者(zhe)使用未依法注册(ce)的医疗器(qi)械(xie);

  (四)在负(fu)责(ze)药(yao)品监督(du)(du)管理的(de)(de)部门责(ze)令(ling)(ling)召回(hui)后(hou)仍拒不召回(hui),或(huo)者在负(fu)责(ze)药(yao)品监督(du)(du)管理的(de)(de)部门责(ze)令(ling)(ling)停止或(huo)者暂停生产(chan)、进口、经(jing)营后(hou),仍拒不停止生产(chan)、进口、经(jing)营医疗(liao)器械;

  (五(wu))委托不具备本条例规定条件(jian)的(de)企业(ye)生(sheng)(sheng)产医(yi)疗器械(xie),或者未对(dui)受托生(sheng)(sheng)产企业(ye)的(de)生(sheng)(sheng)产行为(wei)进行管理;

  (六)进口过期(qi)、失效、淘(tao)汰等(deng)已使用过的医疗(liao)器(qi)械。

  第(di)八十七条 医疗(liao)器械经(jing)(jing)营(ying)企业、使(shi)用(yong)单位履行了本条例规定(ding)的(de)(de)进货查(cha)验(yan)等(deng)义(yi)务(wu),有充分证据证明其不(bu)知道所经(jing)(jing)营(ying)、使(shi)用(yong)的(de)(de)医疗(liao)器械为本条例第(di)八十一(yi)(yi)(yi)条第(di)一(yi)(yi)(yi)款第(di)一(yi)(yi)(yi)项(xiang)(xiang)、第(di)八十四条第(di)一(yi)(yi)(yi)项(xiang)(xiang)、第(di)八十六条第(di)一(yi)(yi)(yi)项(xiang)(xiang)和第(di)三(san)项(xiang)(xiang)规定(ding)情形的(de)(de)医疗(liao)器械,并能如实说明其进货来源的(de)(de),收缴(jiao)其经(jing)(jing)营(ying)、使(shi)用(yong)的(de)(de)不(bu)符合法定(ding)要求的(de)(de)医疗(liao)器械,可(ke)以免除(chu)行政处罚。

  第八十八条 有(you)下列情形(xing)之一的,由(you)(you)负责(ze)(ze)(ze)药品监督管理的部门(men)责(ze)(ze)(ze)令改正(zheng),处1万元(yuan)以上(shang)(shang)5万元(yuan)以下罚款;拒(ju)不(bu)改正(zheng)的,处5万元(yuan)以上(shang)(shang)10万元(yuan)以下罚款;情节(jie)严(yan)重的,责(ze)(ze)(ze)令停(ting)产(chan)停(ting)业(ye),直(zhi)至(zhi)由(you)(you)原发证(zheng)(zheng)部门(men)吊销医疗(liao)器(qi)械(xie)生产(chan)许(xu)可(ke)证(zheng)(zheng)、医疗(liao)器(qi)械(xie)经营许(xu)可(ke)证(zheng)(zheng),对(dui)违(wei)法(fa)单位的法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)、主(zhu)要负责(ze)(ze)(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接负责(ze)(ze)(ze)的主(zhu)管人(ren)(ren)员和其(qi)他(ta)责(ze)(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)员,没收(shou)违(wei)法(fa)行为(wei)发生期间自本(ben)单位所获(huo)收(shou)入(ru),并处所获(huo)收(shou)入(ru)30%以上(shang)(shang)2倍以下罚款,5年内(nei)禁止其(qi)从事医疗(liao)器(qi)械(xie)生产(chan)经营活(huo)动:

  (一)生产条件(jian)发(fa)生变化(hua)、不再符(fu)合医疗器械质量管理体系要求,未依(yi)照本条例规定(ding)整改、停止生产、报告;

  (二)生(sheng)产、经营说明书(shu)、标签不符合本(ben)条例规定(ding)的医(yi)疗(liao)器械;

  (三)未按照医疗器械说明书和标签(qian)标示要求运输、贮存医疗器械;

  (四)转(zhuan)让过期、失效、淘汰(tai)或者检(jian)验(yan)不(bu)合格(ge)的(de)在(zai)用医疗器械。

  第八十九条(tiao) 有(you)下(xia)列情形之一(yi)的(de)(de),由负(fu)责(ze)药品监督(du)管理(li)的(de)(de)部(bu)门和卫(wei)生(sheng)(sheng)主(zhu)管部(bu)门依据各自职责(ze)责(ze)令(ling)改正(zheng),给予(yu)警(jing)告;拒(ju)不改正(zheng)的(de)(de),处1万(wan)(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上10万(wan)(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罚款(kuan);情节严重(zhong)的(de)(de),责(ze)令(ling)停产停业(ye),直至由原发证部(bu)门吊销医疗(liao)器械(xie)注册证、医疗(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)产许可证、医疗(liao)器械(xie)经(jing)营许可证,对违法(fa)单位的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)人(ren)、直接负(fu)责(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)员和其他责(ze)任人(ren)员处1万(wan)(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上3万(wan)(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罚款(kuan):

  (一)未按照要求(qiu)提(ti)交质量管理(li)体系自查(cha)报告(gao);

  (二)从不具备合(he)法资(zi)质的供货(huo)者购(gou)进(jin)医(yi)疗器械;

  (三)医疗器(qi)械(xie)经营企业(ye)、使用单(dan)位未(wei)依(yi)照本(ben)条(tiao)例规定建立并执行(xing)医疗器(qi)械(xie)进货查验记录(lu)制度(du);

  (四)从事第(di)二(er)类(lei)、第(di)三(san)类(lei)医疗器械(xie)(xie)批发业(ye)务以及第(di)三(san)类(lei)医疗器械(xie)(xie)零售(shou)业(ye)务的经营企(qi)业(ye)未(wei)依(yi)照本条(tiao)例规定建立并(bing)执行(xing)销售(shou)记录制度;

  (五)医(yi)疗(liao)器(qi)械注册人、备案人、生产经(jing)营企业、使用单位未(wei)依(yi)照(zhao)本条(tiao)例规定开展(zhan)医(yi)疗(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件监(jian)(jian)测,未(wei)按(an)照(zhao)要求(qiu)报告不(bu)良(liang)事(shi)件,或(huo)者对医(yi)疗(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件监(jian)(jian)测技术机构、负责(ze)药品监(jian)(jian)督管理的部门、卫(wei)生主管部门开展(zhan)的不(bu)良(liang)事(shi)件调(diao)查(cha)不(bu)予配合(he);

  (六)医疗器械注(zhu)册人(ren)、备案(an)人(ren)未(wei)按照(zhao)规定制定上(shang)市后研究和风险(xian)管控计划(hua)并保证有效实施(shi);

  (七)医疗器械(xie)注册人、备(bei)案人未按照规定建立并执行产品追(zhui)溯制(zhi)度(du);

  (八)医(yi)疗(liao)器械注册(ce)人(ren)、备案人(ren)、经(jing)营企业从事医(yi)疗(liao)器械网络销售(shou)未按照规定告(gao)知负责药品监督(du)管理的部(bu)门(men);

  (九)对需要定(ding)期检(jian)(jian)(jian)查、检(jian)(jian)(jian)验、校(xiao)准、保养、维护的医(yi)(yi)疗器械,医(yi)(yi)疗器械使用单(dan)位未按照产品(pin)说明书要求进行检(jian)(jian)(jian)查、检(jian)(jian)(jian)验、校(xiao)准、保养、维护并予(yu)以记录,及时(shi)进行分析、评(ping)估,确保医(yi)(yi)疗器械处于良好状(zhuang)态;

  (十)医疗(liao)器(qi)械使(shi)用单位未妥(tuo)善保存购入第三类医疗(liao)器(qi)械的原(yuan)始资料。

  第九(jiu)十条 有下(xia)列情(qing)形之一(yi)的(de),由县级以(yi)(yi)(yi)上(shang)人(ren)民政府卫生主(zhu)管部门责令(ling)改(gai)正,给予警告;拒(ju)不改(gai)正的(de),处(chu)5万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)10万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款;情(qing)节严重(zhong)的(de),处(chu)10万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)30万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款,责令(ling)暂停相关医疗器械(xie)使用活动(dong),直至(zhi)由原发证(zheng)部门吊销(xiao)(xiao)执业许(xu)可证(zheng),依(yi)法责令(ling)相关责任人(ren)员(yuan)暂停6个月以(yi)(yi)(yi)上(shang)1年以(yi)(yi)(yi)下(xia)执业活动(dong),直至(zhi)由原发证(zheng)部门吊销(xiao)(xiao)相关人(ren)员(yuan)执业证(zheng)书,对(dui)违(wei)法单位(wei)的(de)法定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要(yao)负(fu)责人(ren)、直接负(fu)责的(de)主(zhu)管人(ren)员(yuan)和其他责任人(ren)员(yuan),没收(shou)违(wei)法行为发生期间自本单位(wei)所获(huo)收(shou)入(ru),并处(chu)所获(huo)收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款,依(yi)法给予处(chu)分:

  (一)对(dui)重复(fu)使(shi)(shi)用(yong)的(de)医疗器械(xie),医疗器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)单(dan)位未按(an)照消毒和管理的(de)规定进行(xing)处理;

  (二)医疗(liao)器(qi)械(xie)使用单位(wei)重复使用一次性使用的医疗(liao)器(qi)械(xie),或者(zhe)未(wei)按(an)照(zhao)规定销毁使用过的一次性使用的医疗(liao)器(qi)械(xie);

  (三)医疗器(qi)械使(shi)用单位未按照规(gui)定将大型医疗器(qi)械以及植入(ru)和介(jie)入(ru)类医疗器(qi)械的(de)信息(xi)记载到(dao)病历等(deng)相关记录(lu)中;

  (四)医(yi)疗器械使用(yong)(yong)单位(wei)发现(xian)使用(yong)(yong)的医(yi)疗器械存在(zai)安全隐(yin)患未立即停(ting)止使用(yong)(yong)、通知检(jian)修,或者继续(xu)使用(yong)(yong)经检(jian)修仍(reng)不能达(da)到(dao)使用(yong)(yong)安全标准的医(yi)疗器械;

  (五)医疗(liao)器械使(shi)用单位违规使(shi)用大型医用设(she)备,不能保障医疗(liao)质(zhi)量安全。

  第(di)九十一条 违反(fan)进(jin)出口商品检(jian)验相关法律(lv)、行(xing)政(zheng)法规进(jin)口医(yi)疗器械的,由出入境检(jian)验检(jian)疫机构(gou)依法处(chu)理。

  第九十二(er)条(tiao) 为(wei)医(yi)疗器械网(wang)络(luo)交易提供服(fu)务的电子(zi)商(shang)务平(ping)台经(jing)营(ying)者违反本(ben)条(tiao)例(li)规(gui)定,未履行(xing)对(dui)入网(wang)医(yi)疗器械经(jing)营(ying)者进行(xing)实(shi)名登记,审(shen)查许(xu)可、注册(ce)、备案情况,制止(zhi)并(bing)报(bao)告违法行(xing)为(wei),停止(zhi)提供网(wang)络(luo)交易平(ping)台服(fu)务等管理义务的,由负责(ze)药品监督(du)管理的部(bu)门依照《中华人(ren)民共和国电子(zi)商(shang)务法》的规(gui)定给予处罚。

  第九十三条(tiao) 未进行医疗(liao)(liao)器械临床(chuang)试验(yan)机构备案开展(zhan)临床(chuang)试验(yan)的(de),由(you)负(fu)(fu)责药(yao)品监督管理的(de)部(bu)门(men)责令停止临床(chuang)试验(yan)并(bing)(bing)改(gai)(gai)正;拒不改(gai)(gai)正的(de),该临床(chuang)试验(yan)数据不得用于(yu)产(chan)品注(zhu)册、备案,处5万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上10万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)罚款,并(bing)(bing)向(xiang)社会公告;造成严重后果的(de),5年内禁止其开展(zhan)相关专业(ye)医疗(liao)(liao)器械临床(chuang)试验(yan),并(bing)(bing)处10万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上30万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)罚款,由(you)卫生(sheng)主管部(bu)门(men)对违法单(dan)位的(de)法定代表人、主要负(fu)(fu)责人、直接负(fu)(fu)责的(de)主管人员和(he)其他责任人员,没收(shou)(shou)违法行为发(fa)生(sheng)期间自本单(dan)位所获收(shou)(shou)入,并(bing)(bing)处所获收(shou)(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)罚款,依法给予处分。

  临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)申办(ban)者(zhe)(zhe)开展临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)未经备(bei)案的,由负责(ze)(ze)药品(pin)监督(du)管(guan)理的部门责(ze)(ze)令停(ting)止(zhi)临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan),对临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)申办(ban)者(zhe)(zhe)处(chu)(chu)5万元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10万元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罚款(kuan)(kuan),并向社会(hui)公告;造成严重(zhong)后果的,处(chu)(chu)10万元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)30万元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罚款(kuan)(kuan)。该(gai)临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)数据不(bu)得用于产品(pin)注册、备(bei)案,5年内不(bu)受理相关(guan)责(ze)(ze)任人以(yi)(yi)及单位提出的医(yi)疗器械注册申请。

  临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)(yan)申(shen)办者(zhe)未经批(pi)准开展对人(ren)(ren)体具有(you)较高(gao)风险的(de)第三(san)类医疗器械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)(yan)的(de),由负责(ze)(ze)药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)的(de)部(bu)门责(ze)(ze)令(ling)立即停止临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)(yan),对临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)(yan)申(shen)办者(zhe)处(chu)10万(wan)元以上(shang)30万(wan)元以下罚(fa)(fa)(fa)款,并向社会(hui)公告;造成(cheng)严(yan)重后果的(de),处(chu)30万(wan)元以上(shang)100万(wan)元以下罚(fa)(fa)(fa)款。该临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)(yan)数据不(bu)得用于产品注册,10年内不(bu)受理(li)(li)相关责(ze)(ze)任人(ren)(ren)以及单(dan)(dan)(dan)位提(ti)出的(de)医疗器械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)(yan)和注册申(shen)请,对违(wei)法(fa)单(dan)(dan)(dan)位的(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)(zhu)要负责(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接负责(ze)(ze)的(de)主(zhu)(zhu)管(guan)人(ren)(ren)员和其他责(ze)(ze)任人(ren)(ren)员,没收违(wei)法(fa)行为发生(sheng)期间(jian)自本单(dan)(dan)(dan)位所获收入(ru),并处(chu)所获收入(ru)30%以上(shang)3倍以下罚(fa)(fa)(fa)款。

  第九十四条 医(yi)疗器(qi)械临床试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)机构开(kai)展(zhan)医(yi)疗器(qi)械临床试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)未(wei)遵守临床试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)质量管理规范的(de),由(you)负(fu)责药(yao)品监督管理的(de)部(bu)门责令改正或(huo)者立即停止临床试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan),处(chu)5万元(yuan)以上(shang)10万元(yuan)以下罚款(kuan);造成(cheng)严重后果的(de),5年内禁止其开(kai)展(zhan)相关专业医(yi)疗器(qi)械临床试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan),由(you)卫(wei)生主(zhu)管部(bu)门对违法单(dan)位(wei)的(de)法定代表人、主(zhu)要负(fu)责人、直接(jie)负(fu)责的(de)主(zhu)管人员(yuan)和其他责任人员(yuan),没(mei)收(shou)违法行为(wei)发(fa)生期(qi)间(jian)自本单(dan)位(wei)所获收(shou)入,并处(chu)所获收(shou)入30%以上(shang)3倍以下罚款(kuan),依法给予处(chu)分。

  第九十五条 医疗器(qi)械(xie)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验机构出具虚假报告的(de),由(you)(you)负(fu)(fu)责药品监督管(guan)理的(de)部(bu)门处(chu)10万元以上30万元以下罚款(kuan);有违(wei)法(fa)所得的(de),没收违(wei)法(fa)所得;10年内禁(jin)止其开展(zhan)相关专业医疗器(qi)械(xie)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验;由(you)(you)卫生主管(guan)部(bu)门对违(wei)法(fa)单(dan)位的(de)法(fa)定代表人、主要负(fu)(fu)责人、直接负(fu)(fu)责的(de)主管(guan)人员(yuan)和(he)其他责任人员(yuan),没收违(wei)法(fa)行为发生期(qi)间(jian)自本单(dan)位所获收入,并处(chu)所获收入30%以上3倍以下罚款(kuan),依法(fa)给予处(chu)分。

  第九十六条(tiao) 医(yi)疗(liao)器械(xie)检(jian)(jian)验(yan)机构出具虚假检(jian)(jian)验(yan)报告的(de)(de)(de),由(you)授予(yu)其(qi)(qi)资质的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)部门(men)撤(che)销检(jian)(jian)验(yan)资质,10年(nian)内(nei)不(bu)受理相关责任人(ren)以及(ji)单位提出的(de)(de)(de)资质认定(ding)申请(qing),并处(chu)10万元(yuan)以上(shang)30万元(yuan)以下罚款;有违法(fa)(fa)所得(de)的(de)(de)(de),没(mei)收(shou)(shou)(shou)违法(fa)(fa)所得(de);对违法(fa)(fa)单位的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要(yao)负责人(ren)、直接负责的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)员和其(qi)(qi)他责任人(ren)员,没(mei)收(shou)(shou)(shou)违法(fa)(fa)行为发(fa)生期间自本单位所获收(shou)(shou)(shou)入,并处(chu)所获收(shou)(shou)(shou)入30%以上(shang)3倍以下罚款,依(yi)法(fa)(fa)给予(yu)处(chu)分(fen);受到(dao)开(kai)除处(chu)分(fen)的(de)(de)(de),10年(nian)内(nei)禁止其(qi)(qi)从事医(yi)疗(liao)器械(xie)检(jian)(jian)验(yan)工作。

  第九十七条 违反本条例有关医疗(liao)器械广告管(guan)理规定的,依(yi)照《中华(hua)人(ren)民共和国广告法》的规定给予处罚。

  第九(jiu)十八条 境外(wai)医疗器械(xie)注册人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)指定(ding)的(de)(de)我(wo)国(guo)境内企(qi)业(ye)法人(ren)(ren)未依照本(ben)条例规(gui)定(ding)履行相(xiang)关义务的(de)(de),由(you)省(sheng)、自治区、直辖(xia)市人(ren)(ren)民政府药品监督管理部门(men)责(ze)令(ling)改(gai)正,给予警告,并处5万元以(yi)(yi)上(shang)10万元以(yi)(yi)下罚款(kuan);情节严(yan)重的(de)(de),处10万元以(yi)(yi)上(shang)50万元以(yi)(yi)下罚款(kuan),5年(nian)内禁止其(qi)法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要(yao)负责(ze)人(ren)(ren)、直接负责(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)(ren)员和(he)其(qi)他责(ze)任人(ren)(ren)员从事医疗器械(xie)生产(chan)经营活(huo)动。

  境外医(yi)疗器(qi)械(xie)注册人、备(bei)案人拒不(bu)履行依据本条例(li)作(zuo)出的行政处罚决定的,10年内禁止(zhi)其医(yi)疗器(qi)械(xie)进口(kou)。

  第九十(shi)九条 医(yi)疗器(qi)械研制、生产(chan)、经营单位和(he)检(jian)(jian)验机(ji)构违(wei)反本条例规定(ding)使(shi)用禁止从事医(yi)疗器(qi)械生产(chan)经营活动(dong)、检(jian)(jian)验工作的人员的,由负(fu)责药品(pin)监督管理(li)的部门(men)责令改正(zheng),给予(yu)警告;拒不改正(zheng)的,责令停产(chan)停业直至吊销许可证件。

  第一百条 医疗器(qi)械(xie)技术(shu)审评(ping)机构、医疗器(qi)械(xie)不良(liang)事(shi)件监(jian)测技术(shu)机构未依照本条例规定履行职责(ze)(ze),致使审评(ping)、监(jian)测工作出现重大失(shi)误的(de),由负(fu)责(ze)(ze)药品监(jian)督管理的(de)部门责(ze)(ze)令(ling)改正,通报(bao)批(pi)评(ping),给予(yu)警告(gao);造成(cheng)严重后果(guo)的(de),对(dui)违(wei)法单位的(de)法定代(dai)表(biao)人(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)(ze)人(ren)、直接负(fu)责(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)员和其他责(ze)(ze)任人(ren)员,依法给予(yu)处分。

  第(di)一百零一条(tiao) 负责(ze)药品(pin)监督管理(li)的部门(men)或者其他有关(guan)部门(men)工(gong)作人员违反本条(tiao)例规定,滥(lan)用职(zhi)权、玩忽职(zhi)守、徇(xun)私舞弊的,依法给予处分(fen)。

  第一百零二条 违反(fan)本条例规定,构(gou)成犯罪(zui)的,依(yi)法追究刑(xing)事责任(ren);造(zao)成人身、财产或者其他(ta)损(sun)害的,依(yi)法承担赔偿责任(ren)。

  第八章 附则

  第一(yi)百零三(san)条(tiao) 本条(tiao)例(li)下列用语的含义:

  医疗器械,是指直(zhi)接或(huo)者(zhe)间接用(yong)于人体的(de)(de)仪器、设备、器具(ju)、体外诊断试(shi)剂及校准物、材料以及其(qi)他(ta)类似或(huo)者(zhe)相关的(de)(de)物品,包括所需要的(de)(de)计算机软件;其(qi)效用(yong)主要通过物理(li)等(deng)方式(shi)获(huo)得,不(bu)是通过药理(li)学、免疫学或(huo)者(zhe)代谢的(de)(de)方式(shi)获(huo)得,或(huo)者(zhe)虽然有这些方式(shi)参与但(dan)是只(zhi)起(qi)辅助作用(yong);其(qi)目的(de)(de)是:

  (一)疾(ji)病的诊断(duan)、预防、监护、治疗或者缓解(jie);

  (二(er))损(sun)伤的诊断、监护、治(zhi)疗、缓(huan)解或者功能(neng)补偿(chang);

  (三)生理(li)结构或者生理(li)过程的(de)检(jian)验、替代、调节或者支持(chi);

  (四)生(sheng)命的支持或(huo)者维持;

  (五)妊娠控制;

  (六)通过对(dui)来自人(ren)体的样本进行检(jian)查,为(wei)医疗(liao)或者诊断目的提供信息。

  医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)册人、备案人,是(shi)指取(qu)得(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)册证或者办理医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械备案的企业或者研制机(ji)构。

  医疗(liao)器(qi)(qi)械使用(yong)单(dan)位,是指使用(yong)医疗(liao)器(qi)(qi)械为他人提(ti)供医疗(liao)等技术服务(wu)的机(ji)构,包括医疗(liao)机(ji)构、计划生(sheng)育技术服务(wu)机(ji)构、血站(zhan)、单(dan)采血浆站(zhan)、康复辅助器(qi)(qi)具适配(pei)机(ji)构等。

  大(da)型医(yi)用设(she)备,是指使用技术复(fu)杂(za)、资金投入(ru)(ru)量大(da)、运行成本(ben)高、对医(yi)疗费用影响大(da)且纳(na)入(ru)(ru)目录(lu)管理(li)的大(da)型医(yi)疗器械。

  第一百零四(si)条 医疗(liao)器械产品(pin)注册(ce)可以收取(qu)费(fei)用。具体收费(fei)项目、标准分别由国务院(yuan)财政、价格主管部门按(an)照国家有关规定(ding)制定(ding)。

  第一(yi)百零五(wu)条 医疗卫生机构为应(ying)对(dui)突发(fa)公共(gong)卫生事件而研制的医疗器械的管(guan)理办(ban)法,由国务院药品监督管(guan)理部门会同国务院卫生主(zhu)管(guan)部门制定。

  从事非营(ying)利的避孕医疗(liao)器(qi)械的存储、调拨和供(gong)应,应当遵(zun)守国(guo)务(wu)院(yuan)卫(wei)生主管(guan)部门会同(tong)国(guo)务(wu)院(yuan)药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)部门制定的管(guan)理(li)办法(fa)。

  中医(yi)医(yi)疗器械(xie)的技术指(zhi)导(dao)原则,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医(yi)药管理部门制定。

  第一百零六(liu)条 军(jun)队医(yi)疗器械使(shi)用的(de)监督(du)管理,依照本条例和军(jun)队有关(guan)规定(ding)执行。

  第(di)一百零七(qi)条 本条例自2021年6月1日(ri)起施行。

 

 

 

 

文章来源:国家药品监(jian)督(du)管理局(ju)网(wang)站。