《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

时间:2020-03-17
    近日,国家药监局发布(bu)《关于医疗器械主(zhu)文档登(deng)记事项的公告》(2021年第36号(hao))(以下简称《公告》)。现(xian)将(jiang)《公告》出台的背景、主(zhu)要原(yuan)则和(he)重点问题说明如下:

     一、背景

     近年来,业界对于(yu)鼓励(li)创(chuang)新、优化注册申(shen)报(bao)流程、避(bi)免注册申(shen)报(bao)资料重复提(ti)交的(de)诉求(qiu)不断(duan)增加。为贯(guan)彻落实中共中央办(ban)公(gong)厅、国(guo)务(wu)(wu)院办(ban)公(gong)厅《关(guan)(guan)于(yu)深(shen)(shen)化审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)制度(du)(du)改革鼓励(li)药(yao)品(pin)医疗器械(xie)创(chuang)新的(de)意见》、国(guo)务(wu)(wu)院《关(guan)(guan)于(yu)改革药(yao)品(pin)医疗器械(xie)审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)制度(du)(du)的(de)意见》精神,进一步(bu)提(ti)高(gao)医疗器械(xie)审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)质(zhi)量,建立更加科学高(gao)效(xiao)的(de)审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)体(ti)系(xi),鼓励(li)创(chuang)新,方便医疗器械(xie)生产(chan)企业选择原材料和关(guan)(guan)键(jian)元(yuan)器件,简(jian)化注册申(shen)报(bao),国(guo)家药(yao)监局深(shen)(shen)入调(diao)研,充分听取(qu)各方面意见后(hou),出台本《公(gong)告(gao)》。

     二、主要原则

     医疗(liao)器(qi)械主文(wen)(wen)档(dang)(dang)内容主要(yao)(yao)涉及医疗(liao)器(qi)械原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)等(deng)。参考(kao)借鉴国(guo)际相关(guan)要(yao)(yao)求,结(jie)合我国(guo)医疗(liao)器(qi)械注(zhu)册(ce)(ce)实际情况,《公告》规(gui)定主文(wen)(wen)档(dang)(dang)的登(deng)(deng)记(ji)采取自(zi)(zi)愿原(yuan)则。主文(wen)(wen)档(dang)(dang)由其所有者自(zi)(zi)愿提(ti)交给监管机构(gou)进(jin)(jin)行登(deng)(deng)记(ji),在登(deng)(deng)记(ji)时不经过实质审(shen)(shen)评(ping),待关(guan)联(lian)医疗(liao)器(qi)械注(zhu)册(ce)(ce)申请受理后(hou)一并审(shen)(shen)评(ping)。当医疗(liao)器(qi)械申请人(ren)(ren)在申报产品(pin)上市注(zhu)册(ce)(ce)中需要(yao)(yao)使(shi)用主文(wen)(wen)档(dang)(dang)资(zi)料(liao)(liao)时,主文(wen)(wen)档(dang)(dang)所有者向医疗(liao)器(qi)械申请人(ren)(ren)出具授(shou)(shou)(shou)权(quan)(quan)书(shu)。医疗(liao)器(qi)械申请人(ren)(ren)将该授(shou)(shou)(shou)权(quan)(quan)书(shu)作(zuo)为申报资(zi)料(liao)(liao)的一部分代替(ti)已(yi)登(deng)(deng)记(ji)的主文(wen)(wen)档(dang)(dang)资(zi)料(liao)(liao)。当监管机构(gou)对医疗(liao)器(qi)械申报资(zi)料(liao)(liao)进(jin)(jin)行审(shen)(shen)评(ping)时,可依据授(shou)(shou)(shou)权(quan)(quan)书(shu)调(diao)阅已(yi)登(deng)(deng)记(ji)的主文(wen)(wen)档(dang)(dang)资(zi)料(liao)(liao)进(jin)(jin)行审(shen)(shen)评(ping)。当不同医疗(liao)器(qi)械引用相同主文(wen)(wen)档(dang)(dang)时,可避(bi)免技(ji)术资(zi)料(liao)(liao)的重(zhong)复(fu)(fu)提(ti)交及重(zhong)复(fu)(fu)审(shen)(shen)评(ping)。

     三、重点问题说明

     (一)如何进行医疗器械(xie)主文档登记(ji)的申请

      主(zhu)文档(dang)登记申(shen)请的具体(ti)操作方法请见(jian)国家药(yao)品监督(du)管理局医(yi)疗器(qi)械技术审评中心网站发布的相关(guan)通(tong)告。

     (二)主文档登记是否(fou)会影响医疗器械安全有效的责任主体

     主(zhu)(zhu)文(wen)档登记并非行政(zheng)许可事项(xiang),仅是(shi)(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)管理中的(de)(de)一(yi)项(xiang)措施,将带(dai)来部(bu)分申(shen)(shen)报(bao)(bao)资(zi)料提交(jiao)(jiao)方(fang)式的(de)(de)改变(bian)。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)主(zhu)(zhu)文(wen)档登记事项(xiang)的(de)(de)实施不会改变(bian)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)(ren)(注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren))的(de)(de)主(zhu)(zhu)体责(ze)(ze)任(ren),医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)终产品(pin)的(de)(de)安全性、有(you)(you)效性,仍(reng)然(ran)由(you)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)(ren)(注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren))负责(ze)(ze)。主(zhu)(zhu)文(wen)档所有(you)(you)者(zhe)的(de)(de)责(ze)(ze)任(ren)和义务由(you)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)(ren)(注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren))与之以合同形式进行约定(ding)。因此,医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)监管对(dui)象和责(ze)(ze)任(ren)主(zhu)(zhu)体仍(reng)然(ran)是(shi)(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)(ren)(注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)),而(er)不是(shi)(shi)主(zhu)(zhu)文(wen)档所有(you)(you)者(zhe)。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)(ren)应当(dang)指导(dao)并协助主(zhu)(zhu)文(wen)档所有(you)(you)者(zhe)按照医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)(shen)报(bao)(bao)资(zi)料相关要求(qiu)建(jian)立主(zhu)(zhu)文(wen)档。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)(ren)对(dui)其(qi)提交(jiao)(jiao)的(de)(de)申(shen)(shen)报(bao)(bao)资(zi)料负全部(bu)责(ze)(ze)任(ren)。

     (三)保密原则

     对于医(yi)疗器(qi)械(xie)注册(ce)申报资料的保密(mi)原则(ze)、保密(mi)措施等(deng)均适用(yong)于主(zhu)文(wen)档资料。