国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)

时间:2020-03-17
 为(wei)贯(guan)彻落(luo)实中共中央办公(gong)(gong)厅、国(guo)(guo)务院办公(gong)(gong)厅《关(guan)于深化审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)批制度(du)改革鼓(gu)励(li)药品医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)创新的意见(jian)》、国(guo)(guo)务院《关(guan)于改革药品医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)批制度(du)的意见(jian)》精(jing)神,进一步(bu)提(ti)高医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)批质量,建(jian)立更加科学高效的审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)批体系,鼓(gu)励(li)创新,方便医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)生产(chan)企业选择原材料和(he)关(guan)键元器(qi)(qi)件,简化注册申报(bao),现将境(jing)内(nei)第(di)三类(lei)(lei)和(he)进口(kou)第(di)二类(lei)(lei)、第(di)三类(lei)(lei)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)主文档(dang)登记有关(guan)事项公(gong)(gong)告(gao)如下(xia):

  一、医(yi)疗(liao)器(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)内容主(zhu)(zhu)要涉及(ji)医(yi)疗(liao)器(qi)械原材料等。医(yi)疗(liao)器(qi)械注册申(shen)(shen)请人应当指导并协助(zhu)主(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)所有(you)者按照(zhao)医(yi)疗(liao)器(qi)械注册申(shen)(shen)报资料相关(guan)要求建立主(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)。医(yi)疗(liao)器(qi)械注册申(shen)(shen)请人对其申(shen)(shen)报的医(yi)疗(liao)器(qi)械负全(quan)部责任。

  二(er)、医(yi)疗器械(xie)注册申请人(ren)(ren)在中(zhong)华(hua)人(ren)(ren)民共和国境内(nei)提出的(de)进口第二(er)类、第三(san)类及境内(nei)第三(san)类医(yi)疗器械(xie)(含体外诊(zhen)断试剂(ji))注册、变更、临床试验审批等申请事项中(zhong)所引用主文档的(de)登(deng)记,适用于本公告。

  三(san)、国家药品(pin)监督管理(li)局医(yi)疗器械技术审评(ping)(ping)中心(以下简称(cheng)器审中心)建立(li)医(yi)疗器械主文(wen)档(dang)(dang)登(deng)记平台(tai)(tai)(以下简称(cheng)为登(deng)记平台(tai)(tai))与数据(ju)库。主文(wen)档(dang)(dang)所有者可通过登(deng)记平台(tai)(tai)按本(ben)公告(gao)要求提交(jiao)主文(wen)档(dang)(dang)登(deng)记资料,登(deng)记后获得主文(wen)档(dang)(dang)登(deng)记编(bian)号。器审中心待关联医(yi)疗器械提出注册(ce)相关申请(qing)后对主文(wen)档(dang)(dang)资料一并审评(ping)(ping)。

  四(si)、医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档(dang)的(de)登(deng)记(ji)(ji)为(wei)自愿行为(wei)。境内主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档(dang)所有者可(ke)自行申请(qing)(qing)(qing)登(deng)记(ji)(ji)。进口(含港澳台地(di)区(qu))主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档(dang)所有者应当委托境内代理机构申请(qing)(qing)(qing)登(deng)记(ji)(ji)。主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档(dang)登(deng)记(ji)(ji)资(zi)料(liao)(liao)均需经过主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档(dang)所有者签章,包括医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档(dang)登(deng)记(ji)(ji)(更新)申请(qing)(qing)(qing)表及其随(sui)附(fu)登(deng)记(ji)(ji)资(zi)料(liao)(liao)和技术资(zi)料(liao)(liao)。外(wai)文(wen)(wen)(wen)文(wen)(wen)(wen)件还需提供简(jian)体中文(wen)(wen)(wen)翻译件(中文(wen)(wen)(wen)翻译件可(ke)由境内代理机构签章)。

  五、主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)(dang)登(deng)记资料(liao)及签章等(deng)内容(rong)适(shi)用于医疗(liao)(liao)器(qi)械注册电(dian)子(zi)申报相关要求。主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)(dang)所有者或(huo)其代理(li)机构申领eRPS系统(tong)配套使用的数字(zi)认证证书(Certificate Authority,CA)后,在(zai)电(dian)子(zi)申报系统(tong)中(zhong)提交医疗(liao)(liao)器(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)(dang)登(deng)记申请(qing)(qing)表(附(fu)件1)或(huo)医疗(liao)(liao)器(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)(dang)登(deng)记更新申请(qing)(qing)表(附(fu)件2)、申请(qing)(qing)表随附(fu)登(deng)记资料(liao)、技术(shu)资料(liao)等(deng)登(deng)记资料(liao)。资料(liao)提交成功后,器(qi)审中(zhong)心(xin)向主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)(dang)所有者或(huo)其代理(li)机构发送医疗(liao)(liao)器(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)(dang)登(deng)记回(hui)执(zhi)(附(fu)件3)。登(deng)记回(hui)执(zhi)仅证明主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)(dang)存档(dang)(dang)待查,供医疗(liao)(liao)器(qi)械产品注册等(deng)申报事项引用。国(guo)家药(yao)监局(ju)器(qi)审中(zhong)心(xin)将适(shi)时在(zai)其官(guan)方网(wang)站公(gong)开(kai)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)(dang)登(deng)记相关信息(xi)(附(fu)件4),以便于公(gong)众查询(xun)。

  六、申请登记的医(yi)疗器械主文档登记资料形式要求见附件5。

  七、已(yi)登记(ji)(ji)(ji)的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)文(wen)档(dang)内容发生(sheng)变(bian)化(hua)时,主(zhu)文(wen)档(dang)所有者可申请(qing)(qing)登记(ji)(ji)(ji)资料的(de)更新(xin)。医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)文(wen)档(dang)登记(ji)(ji)(ji)更新(xin)申请(qing)(qing)表见附件(jian)2。

  八、医(yi)疗器械(xie)主文档登记(ji)具体(ti)要求(qiu)详见《医(yi)疗器械(xie)主文档登记(ji)相关事项说明》(附件6)。

  各省、自治区(qu)、直(zhi)辖市药品监(jian)督管理(li)局(ju)可根据实际情(qing)况参照本公告开展境内第二类医疗器械主(zhu)文档登记(ji)事项。

  本公告自发布之日(ri)起实施。

  特此公告。

  

  附件:1.医疗(liao)器械(xie)主文档(dang)登记(ji)申请(qing)表

     2.医疗器械主文档登记更新(xin)申请表

     3.医疗器械主文档登记回执

     4.医(yi)疗器(qi)械主文(wen)档登记相关信息

     5.医疗器(qi)械主(zhu)文档(dang)登(deng)记资料(liao)形式要求

     6.医疗器械(xie)主文档登记(ji)相关(guan)事项说(shuo)明

  

  

  

  国家药监局(ju)

  2021年3月5日(ri)

附件(jian)下(xia)载(zai):http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210312150925118.html