新年第一周|生物制剂生产质量管理论坛最新动态追踪

时间:2020-01-09
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特邀讲师

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Laurimer Kuilan-Torres   罗瑞梅

助理主任,FDA中国办公室

    罗瑞梅是FDA全球政策与战略(lve)办(ban)公(gong)室(OGPS)下设的中国(guo)办(ban)公(gong)室的助理主任,负责(ze)对中国(guo)制药企业进行检(jian)查(cha)。在(zai)加(jia)入(ru)中国(guo)办(ban)公(gong)室之前,罗瑞梅在(zai)FDA监管(guan)事(shi)务办(ban)公(gong)室(ORA)从事(shi)国(guo)内(nei)和海外药品检(jian)查(cha),并且有(you)工(gong)业界(jie)的工(gong)作经验(yan)。她本科就读于(yu)波多黎各(ge)大学(xue)毕(bi)德拉斯分校(xiao), 在(zai)波多黎各(ge)大学(xue)药学(xue)院完成研究(jiu)生学(xue)习。

02

部分(fen)讲(jiang)师介绍(shao)

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Michael Garvey

百济神州副总裁

-前三星生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品生(sheng)产制(zhi)(zhi)造(zao)副总(zong)裁 (执行委员会成员)

-三星生物制品创始(shi)执行成员(yuan): 设(she)计验证了并(bing)使之获取许(xu)可和(he)商业化(hua)生产的世界上最大的生物制品设(she)备(362,000L的容量)。

-通过FDA、EMA、PMDA、Health Canada、Russia和(he)ANVISA的认证许可(ke)

-曾(ceng)就职于(yu)基因(yin)泰克和夏(xia)尔HGT

-担(dan)任数个领导职位,实现61个月无(wu)污(wu)染细胞培(pei)养(344,000L容量)

-制定(ding)策略(lve)和(he)战(zhan)术计(ji)划,将成功率(lv)从70%提高到99%以上。

-成功使公(gong)司从FDA质量处理令中脱险

 

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徐禾丰

高级工程师,中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员

    在20年的(de)药(yao)(yao)(yao)品国(guo)际注册认证(zheng)工作中,系统掌握了欧、美等(deng)高端(duan)医药(yao)(yao)(yao)市场的(de)药(yao)(yao)(yao)品注册文件编写,在欧、美药(yao)(yao)(yao)政(zheng)法(fa)规,GMP实(shi)践(jian)、实(shi)验(yan)室(shi)管控、验(yan)证(zheng)、风险分析等(deng)领(ling)域均有很深的(de)造诣及研究;曾在国(guo)内率先翻译了欧、美、ICH、PDA等(deng)指(zhi)南,以及欧、美、WHO等(deng)GMP文件,并率先在国(guo)内进行推广、组织培训;并应(ying)多家省级(ji)药(yao)(yao)(yao)监部门或国(guo)内著名企业之(zhi)邀为其进行培训,均受(shou)到好评。参与编写《GMP实(shi)训教(jiao)程》并翻译《ICH原料(liao)药(yao)(yao)(yao)质量控制(zhi)系列文件及APIC-Q7如何实(shi)施》,《制(zhi)药(yao)(yao)(yao)工艺验(yan)证(zheng)》等(deng)书籍(ji)。

 

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部分(fen)讲题预览

政(zheng)策(ce)法(fa)规与标(biao)准论坛

《FDA对(dui)无菌生产(chan)工艺的检查要点》

Laurimer Kuilan-Torres女(nv)士(shi),FDA中国办(ban)公室(shi)  助理(li)主任(ren)

课程简介:

该演讲(jiang)讨论FDA对药品(pin)和生(sheng)物(wu)制品(pin)无(wu)菌生(sheng)产工艺的检(jian)查要(yao)点,以(yi)及相关(guan)的指(zhi)南文(wen)件。

 

《ICH-Q5E指南总结与分析》    

徐禾丰先生,高级(ji)工程师,中国医药(yao)设(she)备工程协会专家(jia)委(wei)员会副(fu)主任(ren)委(wei)员

生产(chan)与质量(liang)管理(li)论坛

《生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证》

Michael Garvey先(xian)生,百济神州副总裁,广州百济神州生物药业首席运(yun)营官

实时更新,敬请期待

上期回顾

 

部分讲题(ti)预览

包装材料与生物(wu)制剂研(yan)讨会

满足生物制(zhi)品的玻璃容器技(ji)术要求初议(yi)

袁(yuan)春梅  中(zhong)国医药包装协(xie)会  玻璃专委会主任

制药(yao)用水研讨会

《各国制药用水标准体系的更新进展》

张功(gong)臣  中国医药设备工(gong)程协(xie)会  专家委员(yuan)(yuan)会委员(yuan)(yuan)

全(quan)体大会/政(zheng)策(ce)法规论坛(tan)

《关于市场或供应链安全:全球疫苗供应体系》

左树岩(yan)博士  世界卫生组织驻华(hua)办

生产与质量(liang)管理论坛

《ADC商品化生产质量关注点》

李壮林博士  荣(rong)昌生物制药(烟台)股份有(you)限公司  副(fu)总裁(cai)

 

《生物制品MAH的全生命周期质量管理》

许建(jian)辰博士  诺和诺德  质量副总裁

 

《实时放行PAT技术》

臧恒昌教授  山东(dong)大学药学院

 

《在满足监管的条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑》

周新华(hua)博(bo)士  嘉和生物药业有(you)限公司  总(zong)裁、首席科学家

供应(ying)链安(an)全(quan)论坛

《WHO对疫苗产品的运输要求》

高光博士 PATH驻华(hua)办公室高级(ji)技术官(guan)

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