关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告

时间:2019-05-29

为进一步(bu)推进“互联网+政务服务”,深化“不(bu)见面审批(服务)”改革,更大程度利企便民,2020529日,我(wo)中心的“江苏省(sheng)医疗(liao)器械审评(ping)核查系统(tong)”上线试运行(xing)。现将有(you)关事项通告如(ru)下(xia):

本系统主要(yao)对接省局审批系统中(zhong)的二(er)类医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)拟(ni)上市(shi)、延续(xu)及变(bian)更注(zhu)册申请,二(er)三类医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生产(chan)许可(ke)变(bian)更及延续(xu)需要(yao)现场检查事(shi)项及全省三类医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)拟(ni)上市(shi)注(zhu)册的体系考核事(shi)项。企业可(ke)登录江苏(su)省政务(wu)服务(wu)网( )办理(li)相关事项(xiang)。

注册审评部分:

1、自529日(ri)起,申报(bao)医疗(liao)器械(xie)二类产品注册全面执行 “一次发补一次补正(zheng)”的法定要(yao)求。系统设置审评员在60个工作日内对电子申报资(zi)料一次(ci)(ci)性发出(chu)补(bu)正通知;企业在一年(nian)内一次(ci)(ci)性递交(jiao)补(bu)正资(zi)料,资(zi)料上传后不(bu)得撤回,不(bu)得再补(bu)充(chong),逾期未提交(jiao)不(bu)予注册。

2、申请(qing)人在企(qi)业客(ke)户端(duan)(江(jiang)苏省(sheng)政务服(fu)务网账号内)收(shou)到补正通(tong)知后,可通(tong)过电话或(huo)网址http://taxipixi.com/njspcc/index/instrument?fromIndex=true进行一次咨询,采用线(xian)(xian)上预(yu)约(yue),线(xian)(xian)下咨询方式。

3、自529日起,凡(fan)使用该系统进行(xing)申(shen)报并(bing)正式受理的(de)企业,若存在需(xu)要进行(xing)现场核(he)查(cha)的(de)申(shen)请事(shi)项,必须先完(wan)成相关(guan)现场检(jian)查(cha)后,才(cai)能(neng)在系统中进行(xing)补正材料的(de)正式提交。

现场核查部分:

根据《境内第三(san)类医(yi)疗器械注册质量管理体系核查工作(zuo)程(cheng)序(暂行)》要求,自529日起全省三(san)类医疗器械生(sheng)产企业,应当在国家局(ju)申报三(san)类产品注册申请受理后10个(ge)工(gong)作日(ri)内,通过江苏(su)省政务(wu)服务(wu)网( )注册账号,提(ti)交体系核查资料(操作步骤参考申报手册第(di)41页),逾期不报者(zhe),将视为主动放弃该事项申报,造成(cheng)后果企业自行承(cheng)担。

特此(ci)通告(gao)

附件:用户手册 - 企业申报.pdf

 

                             江苏省食(shi)品(pin)药品(pin)监督(du)管理局认证审(shen)评中心

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